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[法规] 如何写新建生产厂房变更及风险评估

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药徒
发表于 2022-11-22 15:02:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司需要新建一无菌药品生产车间,变更和对应的风险评估如何写?有知道的大佬能分享一些参考资料吗?
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药生
发表于 2022-11-22 16:04:07 | 显示全部楼层

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这个涉及的可太广了。排放、交叉污染、架构。
你们原来是原料还是制剂,新的是原料还是制剂。
排污,供应商,检验,公用系统,所有这些的负荷能力。
只能靠经验。
最好就按新药厂写,然后再和你们现有的结合,删减,这样不容易遗漏。但是花时间。
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药徒
发表于 2022-11-22 16:26:09 | 显示全部楼层
哪个公司,缺生产人员不?质量也可
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药徒
发表于 2023-9-26 09:52:26 | 显示全部楼层
楼主解决了吗,求分享
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药徒
发表于 2024-1-1 21:20:57 | 显示全部楼层
变更应考虑变更后的风险,新建厂房,主要涉及到各功能间、空调系统、公用系统等的运作是否满足工艺的需求,主要应该还是无菌保证方面,那就是空调系统的验证,然后从物料、人员进入生产车间,以及整个生产工艺流程与变更前的情况进行对比分析,后面这些应该是没有变化的,说明下就行,主要评估有变化的部分对产品质量的影响
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发表于 2024-1-8 09:14:44 | 显示全部楼层
你好,搞定了吗?可以分享一下吗?
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发表于 2024-3-7 15:08:31 | 显示全部楼层
楼主的资源可以分享一下吗?最近刚好需求,没有一点思路
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