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[无菌&限度检查] 微生物超标先写OOS还是直接写偏差?

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药徒
发表于 2022-11-22 19:51:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,微生物超标先写oos还是只能写偏差?如果只能写偏差,请问是来自于哪个法规文件的规定?
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药徒
发表于 2022-11-22 20:24:11 | 显示全部楼层
按国内程序,应该是是写OOS,进行实验室内的调查。确定是否由于检验环节导致的错误结果,还是样品本身就是超标,再根据原因决定是否要启动偏差调查,哪个部门的偏差
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药士
发表于 2022-11-22 20:55:02 | 显示全部楼层
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发表于 2022-11-22 22:23:34 来自手机 | 显示全部楼层
我也不太清楚,看看大家说些什么。
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药生
发表于 2022-11-23 08:27:04 | 显示全部楼层
微生物超标看你们自己文件规定,是涵盖在OOS里面还是单独搞了个MDD程序
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药徒
发表于 2022-11-23 08:33:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-23 08:41:49 | 显示全部楼层
看你们公司文件怎么规定,我们直接就是偏差
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发表于 2022-11-23 09:45:36 | 显示全部楼层
QC实验室的异常一般属于OOS调查  
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药师
发表于 2022-11-23 11:33:21 | 显示全部楼层
常规都是OOS走起。
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药徒
发表于 2022-12-4 08:09:15 来自手机 | 显示全部楼层
写MDD,和OOS一个意思,只是用于微生物就叫MDD了
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