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关于加速实验溶出度和脆碎度异常

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发表于 2022-11-23 11:35:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有个老产品,原料不吸湿,最近验证三批次在加速2个月溶出度分别为101/99/97,脆碎度为0.1/0.1/0.1,与成品数据非常接近,但加速三个月的数据就开始异常了,溶出度分别为93/92/99,脆碎度为0.5/0.4/0.5,加速6个月溶出度直接破85。当时溶出度异常调查没考虑脆碎度的问题,推断是预胶化淀粉批次粘度大,加速实验过程吸潮,溶出度数据差,但按道理,脆碎度数据应该不至于变差,想问问各位老师原因可能出在哪?
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药师
发表于 2022-11-23 16:23:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-24 09:37:52 | 显示全部楼层
应该是在加速的过程中吸潮了!
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 楼主| 发表于 2022-11-24 16:51:36 来自手机 | 显示全部楼层
现在调查应该是片剂吸潮膨胀后片剂强度大大降低了,所以脆碎度差异大,和粘度不太搭噶。
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 楼主| 发表于 2022-11-24 16:53:51 来自手机 | 显示全部楼层
然后溶出度的变化和吸潮粘度变大相关。
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药徒
发表于 2022-11-25 15:15:46 | 显示全部楼层
先检查辅料是否符合质量标准;其次看工艺是否与审批的一致;第三,贮存条件有否改变。
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