大神们快来快来呀！

蒲公英656410008

如果生产企业做出的成品最终是贴签产品，那生产企业留样是需要留贴签前的瓶装还是贴签后的带标签的产品呢？

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余默

带标签的产品

wgx1979

贴签后的带标签的产品

蒲公英656410008

wgx1979 发表于 2022-11-23 15:38
贴签后的带标签的产品

非常非常感谢！真的太棒啦！！！！咱们太优秀了

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蒲公英656410008

余默 发表于 2022-11-23 15:35
带标签的产品

好的好的。真是太感谢大神指点迷津

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有个性的乡巴佬

楼上老师威武     

yangseine

出厂时候，除了外包装，余下的什么样，留样就是什么样的，不只是贴好签的成品，也要包括包装盒。也就是最小销售单元的完整包装。

蒲公英656410008

余默 发表于 2022-11-23 15:35
带标签的产品

为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

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蒲公英656410008

wgx1979 发表于 2022-11-23 15:38
贴签后的带标签的产品

为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

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余默

蒲公英656410008 发表于 2022-11-23 16:06
为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

余默

蒲公英656410008 发表于 2022-11-23 16:06
为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

（六）成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

余默

蒲公英656410008 发表于 2022-11-23 16:06
为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

余默

蒲公英656410008 发表于 2022-11-23 16:07
为什么呢？带不带标签有什么风险呢？而且临床试验用药只说要确认包装形式一致即可呀

你临床的这个后面还缺半句吧

蒲公英656410008

余默 发表于 2022-11-23 16:12
你临床的这个后面还缺半句吧

是临床用药，不是商业化产品

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余默

蒲公英656410008 发表于 2022-11-23 16:15
是临床用药，不是商业化产品

每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。
（六）成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

蒲公英656410008

余默 发表于 2022-11-23 16:17
每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。
（六）成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

谢谢谢谢谢谢，

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lzhao5488

肯定是贴签的产品，如果是注册样品生产，还应与市售最小包装形式一致；如果是临床样品生产请参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《临床试验用药品（试行）》2022年7月1日起施行。

哈尔滨-HR

成品留样

516418091

成品不行吗

猫咪特工

余默 发表于 2022-11-23 16:17
每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用 ...

谢谢余老师 洗鞋