清洁验证点位漏检

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各位大佬！清洁验证偏差：后期审核记录时发现（无法重新取样检测），清洁验证三批中的其中一批有效成分残留漏检（一个设备的一个点位），对清洁验证影响大吗？如何制定相应capa措施？

hetaoren

个人认为这批验证已经失败。别capa了，直接重新验证吧

张佳虎

样品漏检由QC在OOS报告中确定其对应的措施，方案重新培训，增加复核审核，增加样品管理相应措施，及时出具批次检测报告。。。。等
验证偏差原因明确，不是由验证程序、验证风险控制导致，验证结果有效，做该设备的补充验证，补充验证的次数基于漏检点位的清洁风险来定

梅花香自苦寒来

评估中应测定的设备有效残留应是关键设备或比较难清洁的部位，建议如下：
1、如果是新产品投产前三批的清洁验证，建议评估，在后续生产时连续取样监测三批（或三批以上），分析监测结果趋势，是否会对后续生产产品带来影响；
2、如果是清洁方法的再验证，查看平时的对清洗效果的监测数据统计分析，如果趋势稳定，OK，不需要采取额外的措施；如果趋势不稳定，则应增加监测次数，根据后期监测数据结棍分析，再进行调整清洁周期或清洁方法。

以上仅是个人看法

月光冥想

梅花香自苦寒来 发表于 2022-11-25 09:59
评估中应测定的设备有效残留应是关键设备或比较难清洁的部位，建议如下：
1、如果是新产品投产前三批的清 ...

再验证的话还是增加一批考察的好，光评估也不可靠，本身就好几年做三批；还有是需要对，为什么到审核记录的时候才发现漏检，的问题进行调查分析，制定措施

老K

怎么那么不相信是无意漏检的呢

蝴蝶效应ing

有点复杂，想说但又说不出来，借楼主学习！

蓝雨~

这个点位应该是最难清洁的点位吧，我觉得可以先这样纠正，先看下前面两次的结果，如果都是合格的，那影响就比较小了，就后面再清洁后补取一次；如果前面两次的结果都不好，那你需要重新更新清洁方法做3轮了。  那CAPA的话就根据原因调查来喽，是培训不到位、还是人员忘记了

梅花香自苦寒来

蓝雨~ 发表于 2022-11-25 12:33
这个点位应该是最难清洁的点位吧，我觉得可以先这样纠正，先看下前面两次的结果，如果都是合格的，那影响就 ...

学习了，谢谢！

梅花香自苦寒来

月光冥想 发表于 2022-11-25 10:06
再验证的话还是增加一批考察的好，光评估也不可靠，本身就好几年做三批；还有是需要对，为什么到审核记录 ...

谢谢！学习了！