原始记录可以不按时间顺序书写吗

zcm7331548

应该不得行

bangzhibing

你们按顺序记录试验数据，不会妨碍你写结果和结论啊。只要说清楚结果和结论是源于哪个试验数据就行。按照你这样操作，我会怀疑，你的原始数据造假

燃烧的脂肪

kansy 发表于 2022-11-29 09:04
2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件 ...

是的，目前很多企业的研发版文件的实验记录之类并不受控。我们公司也是在2019年开始逐渐有这个意识，然后一直在改进，（毕竟改进过程是痛苦的，人的惯性行为约束起来比较难）。目前在BLA阶段，我们经历过国内外专家审计，一直是做好合理，追溯，正确，清晰，然后向监管老师解释，这个样子的

kansy

燃烧的脂肪 发表于 2022-11-29 20:52
是的，目前很多企业的研发版文件的实验记录之类并不受控。我们公司也是在2019年开始逐渐有这个意识，然后 ...

对于研发这块做细化做好还是挺困难的，需要投入的资源有点多，也就造成了研发的规范性太低，而想做好相关的规范确实也太难了

晨曦傀儡

燃烧的脂肪 发表于 2022-11-28 21:34
期初我们的研发管理也比较混乱，大家按照自己的习惯写记录，会有这种情况，随着公司接受审计增加，有些对研发过程也提出过问题，在国外，有研发QA，虽然不像GMP的QA那样，但对基本的不合逻辑和随意性的行为，进行了监督和纠正，所以，虽然是研发，也是要趋向良好的发展，要改掉不良习惯的。

您好，请问原始记录的纸张可以用自己打印的装订起来的纸吗？

来自苹果APP客户端

zxkop

晨曦傀儡 发表于 2023-2-27 11:57
您好，请问原始记录的纸张可以用自己打印的装订起来的纸吗？

那得看你怎么保证每张原始记录的纸张都是受控的了