原始记录可以不按时间顺序书写吗

果冻rnr · 发表于 2022-11-24 13:38:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，原始记录本可以不按时间顺序书写吗？比如在第一页记录了1.10的实验，并且接着写了1.13得到的结果和结论，但是下一页又写了1.10的另一个实验过程。可以这样写吗？有没有法规或者指南的要求

wzzz2008 · 发表于 2022-11-24 13:42:36

不按时间顺序书写，怎么能叫原始记录呢。
回忆录，或提前记录，都不是原始记录，原始记录，肯定是今天记今天的，明天记明天的，时间逻辑天然自洽。不可能存在时间逻辑冲突的情况。

hetaoren · 发表于 2022-11-24 13:43:50

一个实验记录而已又不是批记录

小斌12 · 发表于 2022-11-24 13:47:15

如果你在1.10已经完成了所有实验，只是等待检测结果，在1.13结果出来，再把结果登记进去，这算是常规操作吧。。没什么问题

果冻rnr · 发表于 2022-11-24 13:50:27

wzzz2008 发表于 2022-11-24 13:42
不按时间顺序书写，怎么能叫原始记录呢。
回忆录，或提前记录，都不是原始记录，原始记录，肯定是今天记今 ...

在同一页写了不同日期的记录，1.10写完实验过程这页还有空余，没划NA，1.13又写了结论

果冻rnr · 发表于 2022-11-24 13:50:57

小斌12 发表于 2022-11-24 13:47
如果你在1.10已经完成了所有实验，只是等待检测结果，在1.13结果出来，再把结果登记进去，这算是常规操作吧 ...

但是下一页又是1.10的内容了，可以吗

七-月 · 发表于 2022-11-24 13:52:05

可以啊，像无菌试验培养14天你不会隔了14页再写结果吧？

timqleung · 发表于 2022-11-24 13:54:17

七-月发表于 2022-11-24 13:52
可以啊，像无菌试验培养14天你不会隔了14页再写结果吧？

同意，逻辑自洽，能说清楚就行
前提是这么做是合理的，而不是故意隐藏信息或使得原始情形无法追溯

果冻rnr · 发表于 2022-11-24 13:56:06

七-月发表于 2022-11-24 13:52
可以啊，像无菌试验培养14天你不会隔了14页再写结果吧？

一般不会把不同日期的写到同一页的，每一页的页眉只有一个日期啊

wzzz2008 · 发表于 2022-11-24 13:57:42

七-月发表于 2022-11-24 13:52
可以啊，像无菌试验培养14天你不会隔了14页再写结果吧？

无菌检测，不会记录在记录本上吧，是按产品分的专门记录吧，和这个不一样的

果冻rnr · 发表于 2022-11-24 13:57:46

果冻rnr 发表于 2022-11-24 13:50
但是下一页又是1.10的内容了，可以吗

可以预留？？？当天结束不划掉剩余空白处吗

董鹏鹏 · 发表于 2022-11-24 14:25:50

要按顺序写，可以这么写，第一页1.10实验1，第二页1.10实验2和结果2，第三页1.13实验1结果

xkdlzg · 发表于 2022-11-24 14:35:18

不安时间顺利，这还叫什么原始记录，是么叫原始？

yangseine · 发表于 2022-11-24 14:38:13

应该没问题，1.10记录了实验过程，预留了记录实验结论的空白；接着记录其他实验（1.13日），逻辑没问题

燃烧的脂肪 · 发表于 2022-11-24 21:58:20

为了省掉不必要的解释和被挑战的风险，在实验记录涉及时，最好避免这些问题，且人员培训要到位，杜绝这种现象，毕竟在违反常规逻辑的情况下，被人挑战的几率会大大增加，同时，就算是出现了上述问题，你的原始仪器的时间，也要一一对应，毕竟能够支持你这样做的合理性，除非是故意在规避什么问题。

kansy · 发表于 2022-11-28 21:30:41

燃烧的脂肪发表于 2022-11-24 21:58
为了省掉不必要的解释和被挑战的风险，在实验记录涉及时，最好避免这些问题，且人员培训要到位，杜绝这种现 ...

这是应该的，但是在研发里很可能出现楼主说的这个问题，研发的体系又不如生产质量这样健全，在研发表示这样写会导致非常混乱的情况下，所以对研发来说这种情况怎么说？

燃烧的脂肪 · 发表于 2022-11-28 21:34:40

kansy 发表于 2022-11-28 21:30
这是应该的，但是在研发里很可能出现楼主说的这个问题，研发的体系又不如生产质量这样健全，在研发表示这 ...

期初我们的研发管理也比较混乱，大家按照自己的习惯写记录，会有这种情况，随着公司接受审计增加，有些对研发过程也提出过问题，在国外，有研发QA，虽然不像GMP的QA那样，但对基本的不合逻辑和随意性的行为，进行了监督和纠正，所以，虽然是研发，也是要趋向良好的发展，要改掉不良习惯的。

halfmoon · 发表于 2022-11-29 08:27:24

不可以! 不可以! 不可以!
任何有这种想法的人，不适合做质量

深海鱼 · 发表于 2022-11-29 08:42:00

可以的，按照时间逻辑来就没问题

kansy · 发表于 2022-11-29 09:04:07

燃烧的脂肪发表于 2022-11-28 21:34
期初我们的研发管理也比较混乱，大家按照自己的习惯写记录，会有这种情况，随着公司接受审计增加，有些对 ...

2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”
请问怎么看？据我目前了解这点好像目前很多企业的研发版文件比如楼主举例的实验记录之类并不受控

[内外部检查] 原始记录可以不按时间顺序书写吗

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块