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燃烧的脂肪 发表于 2022-11-24 21:54 有的,在PV的时候,原辅料的要求就是合格供应商,检测的频率也有要求的,在NDA之后的持续工艺验证,这些都 ...
死库水 发表于 2022-11-25 10:04 你不做持续工艺确认,直接走再验证流程不好(PS 虽然产品质量回顾躲不过)
方长志 发表于 2022-11-25 10:31 这些不是要在年度回复里面统计吗?按照现在质量源于设计的理念,原辅料在前期标准的知道就需要有充足的数 ...
燃烧的脂肪 发表于 2022-11-26 22:10 不知道我理解的对不对,目前NMPA的征求意见,关于临床I/II,非关键临床批次,辅料可以凭借厂家COA或者鉴 ...
方长志 发表于 2022-11-27 15:13 回复的不在一个点呀,我说的是商业生产的持续工艺确认。正好提到临床药品,临床附件上提到做必要的鉴别, ...
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