洁净服的管理

小李纸11

洁净服按物料管理吗？清洁验证怎么做？需要做哪些项目？更衣确认怎么做？

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hetaoren

不懂同问  

Bin-Z

验证洁净服清洗和灭菌后的洁净程度。还有要验证确认它的清洁有效期。更衣程序确认是对人员，在更衣后用表面皿取洁净服表面各处，培养观察是否长菌

xqliu

建议参照容器具管理

张佳虎

1.洁净服要不要按物料管？洁净服的制式、材质影响人员污染控制以及更衣程序，要怎么管根据公司实际物料管理要求来
2.重复穿的洁净服清洁验证以确定的清洗程序、清洗设备开展，通过在某一装载量清洗后，取样检测最后漂洗水的颜色、电导、pH值、可见异物、TOC，以及衣物表面微生物限度来确定清洗效果；洁净服储存效期验证在确保清洁或灭菌效果后或同步开始，在预定储存周期的使用环境内，多次抽样检测衣服的可见异物、微生物限度等来确定效期
3.更衣确认一般情况仅作B级区做无菌更衣确认（A级要求再次佩戴无菌手套和或无菌袖套，和B级更衣有部分重复，通常无需单独做确认），无菌更衣确认在确定更衣程序、更衣织物、更衣环境的前提条件下，按无菌人员清单逐个进行更衣，每人至少三次符合要求的更衣和表面微生物取样，无菌更衣过程一般需要留有视频资料。
最简单的可以参照GMP指南 口服固体/无菌药品

三岁小盆友

张佳虎 发表于 2022-11-25 10:32
1.洁净服要不要按物料管？洁净服的制式、材质影响人员污染控制以及更衣程序，要怎么管根据公司实际物料管理 ...

衣服的可见异物有规定要求吗？如何检验

张佳虎

三岁小盆友 发表于 2022-11-25 10:46
衣服的可见异物有规定要求吗？如何检验

目视检查即可

无尘cid

有关洁净服的验证，应重点关注这些项
1、清洗、烘干后外观检查：
在照度500LX下，仔细检查洁净工作服是否有污渍、污点、破损、开线……，检查“领口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部边沿处……”等是否有脱落纤维、起毛……等现象，检查鞋套是否有污渍、破损。检查应包括工衣、口罩、头套、洁净工作鞋……。
2、检查烘干后的干燥程度：
洗衣前对工衣进行称重，洗衣、干燥后，目测、用手触摸检查，衣服必须干燥，再进行称重，衣服清洗前、后重量增加不超过1％。
3、微生物检测，确定保存时间：
洁净服微生物取样点：领口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……
用接触碟法取样，按照SOP要求进行培养。
洁净服各取样部位均应：
D级区洁净服：≤50cfu/25cm2；
C级区洁净服：≤20 cfu/25cm2。
B级区洁净服：≤5CFU/皿
取样时间：清洗前、清洗后、储存24小时、72小时、96小时、120小时。
已确定洁净服清洗后或者灭菌后的保存时间。
4、洁净服的洁净性能发尘性确认：
滚桶法(Helmke Drum Test) 、振动法，用得比较多，但是需要有实验条件的专业机构给做。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。
5、洁净服的洁净性能阻尘性确认：
用洁净服布料当做过滤器的滤布，上游发尘，下游检测泄露浓度，泄漏率不超过0.01%。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。
6、使用次数验证
洁净服清洗、烘干、消毒、灭菌后，正常使用，每隔一定的使用次数后进行检测，1、2、3项可以自己检测，4、5项送检，，每次检测都要有记录，直到外观检查破损无法修复、发尘测试、阻尘测试不合格为止，然后制定合适的清洗使用次数。使用次数验证，可以在正常使用过程中同步验证。

一生何求qtm

无尘cid 发表于 2022-11-27 18:06
有关洁净服的验证，应重点关注这些项
1、清洗、烘干后外观检查：
在照度500LX下，仔细检查洁净工作服是否 ...

洁净服有规定要做验证吗？我们这边没做，只有SOP规定有无异常，有异常就更换可以吗

无尘cid

会有需要的，检查的时候有的时候会检查，建议还是要做，保留相关记录