USP删除部分卡波姆各论的启示

沁人绿茶.

撰稿 | 戴绪霖
来源 | 蒲公英（ouryao.com)


因为允许含有较高的苯（不得过100ppm），USP复杂辅料专家委员会(EC)计划删除卡波姆934、卡波姆934P、卡波姆940、卡波姆941和卡波姆1342各论，预计该项删除的生效日期为2025年8月1日。拟议的删除决议是为了响应美国FDA的安全关切。

安全性并不必然大过可及性  

我国《药品管理法》第三条明确指出，药品管理应当以人民健康为中心，保障药品的安全、有效、可及。安全、有效、可及是平行关系，不存在哪个比哪个更重要。
药品如果没有疗效，就不能称之为药品；药品如果有效，但不良反应等安全性风险大于有益效果，也没有临床价值；同样的，如果药品安全性和有效性都很好，但由于价格太高或其他原因无法获得，也是等于零。  
所以，我们可以看到，当FDA遇到一家公司存在安全性问题时，是否拒绝进口会考虑其是否属于短缺药品，如果是短缺药品，就必须考虑这一行政措施是否会导致患者无药可用。
无药可用符合GMP有何意义？同样，亚硝胺事件爆发的时候，FDA也没有“一刀切”要求下架这些亚硝胺杂质超标药品，而是呼吁大家寻找替代品，在找到合理的替代品之前需要充分考虑停药风险。  
本次删除部分卡波姆各论计划也是一样的，USP复杂辅料委员会没有立即删除这个各论，而是召集了一个由受影响的利益相关方(包括申请和非申请药品生产企业/组织）组成的指导委员会，仔细审查了USFDA关于删除上述卡波姆各论的要求，并评估了删除这些各论对申请和非申请药物产品的潜在影响，包括评估了改用不含苯的卡波姆的必要时间周期，给出一个很长的过渡期，从而充分平衡苯超标所带来的安全性问题和停用不含苯的卡波姆所带来的可及性问题。  


质量风险管理的一个任务就是解决可及性问题  


质量风险管理的原则之一是质量风险管理过程的投入、正式程度与文件应当与风险水平相适应。为什么没有要求什么都做到极致，而只是要求将风险降低到一个可接受水平？显然就包含着一个安全性和可及性平衡的问题。
过份强调风险，无限投入，则要么羊毛出在羊身上，企业提高售价，患者可能无法承担高昂的费用；要么企业自己承担，付出无法获得补偿，支出大于收入企业破产。总之，不通过质量风险管理措施优化资源配置，就无法解决可及性问题。  


前段时间我在本蒲公英公众号发表了一篇《搞质量是为了赚钱》，点击量很低，可能很多质量人觉得太俗，不屑于阅读。其实，大家都是人，都需要吃喝拉撒，都不可能生活在真空中。
搞质量要花钱，花钱搞质量目的是什么？当然是为了向患者提供安全有效的药品。然后呢，然后当然也要满足企业的需求，企业有了钱，才能有更多的投入，才能更好的搞好质量，是吧？
只有整个供应链上的企业都通过质量风险管理，对资源进行最优配置，供应链才能健康发展，包括患者在内的利益相关方才能都获利；也只有整个供应链都获利，链条才不会断裂，才能持续发展壮大。  

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关于作者
戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。

胜利者

哈哈

雪少

确实有些地方做的好

wenzhao10

谢谢分享。。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。