做研发QA 2年了，真的有点累了

glm1024 · 发表于 2023-1-29 11:20:32

经历一次注册核查被毒打后研发的人员就知道合规了。

kansy · 发表于 2023-1-30 10:59:52

glm1024 发表于 2023-01-29 11:20
经历一次注册核查被毒打后研发的人员就知道合规了。

希望，2月中下旬就有一次，希望这帮人长点记性

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wanshunzhi · 发表于 2023-1-30 15:03:35

研发要什么质量体系

sun1987wei · 发表于 2023-3-8 12:14:54

你好，可以加个好友交流下工作吗？我的痛点貌似是你的强项

Anna黄旭 · 发表于 2023-4-20 13:53:26

楼主能分享下，你搭建的研发体系分了哪几个模块吗？

kansy · 发表于 2023-4-23 09:07:26

Anna黄旭发表于 2023-4-20 13:53
楼主能分享下，你搭建的研发体系分了哪几个模块吗？

文件、记录、培训、设备、实验室现场、物料，目前只做好了这几个部分，其他工艺部分实在无能为力了

xiaodong · 发表于 2023-4-23 09:16:57

请教楼主，该如何建立研发质量管理体系？

kansy · 发表于 2023-4-23 09:27:51

xiaodong 发表于 2023-4-23 09:16
请教楼主，该如何建立研发质量管理体系？

抓好几个方面，文件、记录、培训、物料、设备、实验室现场管理和工艺这些方面

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-11 13:16:44

要去做研发qa了，前期需要学习一些什么内容呢？

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Emma1 · 发表于 2023-5-11 13:27:53

我3月份面试了一个研发QA，了解到是没有体系的，需要我去建立，工作内容跟保姆一样，感觉三个人都干不过来，但是他们只打算招一个，说一年在研项目大概3-4个。我想了想，没去

kansy · 发表于 2023-5-11 16:25:51

sherry旭旭旭发表于 2023-5-11 13:16
要去做研发qa了，前期需要学习一些什么内容呢？

有完善的质量体系吗？研发部的体系单独的还是跟公司一起走的，需不需要你去建立呢

kansy · 发表于 2023-5-11 16:27:07

Emma1 发表于 2023-5-11 13:27
我3月份面试了一个研发QA，了解到是没有体系的，需要我去建立，工作内容跟保姆一样，感觉三个人都干不过来 ...

企业体系不完善的情况下，研发QA确实等同于保姆，后勤+文控+现场都属于职责范围

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-16 07:41:46

kansy 发表于 2023-05-11 16:25
有完善的质量体系吗？研发部的体系单独的还是跟公司一起走的，需不需要你去建立呢

不需要建立，需要完善，目前的工作内容跟我说是会写一些文件。但整个基地研发qa就我一个，我没这方面经验，很忐忑

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sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-16 07:44:28

kansy 发表于 2023-05-11 16:25
有完善的质量体系吗？研发部的体系单独的还是跟公司一起走的，需不需要你去建立呢

去的分公司，听领导说有大体框架。研发这边的文件要与总部那边的文件也要相适应。但整个集团公司是做器械的，药品研发刚开始不久

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kansy · 发表于 2023-5-17 17:19:18

sherry旭旭旭发表于 2023-5-16 07:44
去的分公司，听领导说有大体框架。研发这边的文件要与总部那边的文件也要相适应。但整个集团公司是做器械 ...

首先要明确自己的岗位职责，明确目前分公司这边的情况，然后根据公司那边的东西对框架进行补充完善（一般来说说自己有框架的=东西都是抄过来你需要改的）
再就是看公司对这块工作的重视程度，如果比较重视，那你就按照研发QA的要做的去搭建，如果不重视，那你就补补漏摸摸鱼多给自己充点电吧，这个岗位还是比较吃公司重视程度的

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-18 09:34:38

kansy 发表于 2023-5-17 17:19
首先要明确自己的岗位职责，明确目前分公司这边的情况，然后根据公司那边的东西对框架进行补充完善（一般 ...

看领导的态度就不像是重视的，能请教一下，我在进入公司前应该学点什么？目前我就自己看看GLP、GMP研发部分（但没有多少内容）感觉还是没有概念啊，有什么推荐的工具书吗？不先了解一下，总没底

kansy · 发表于 2023-5-18 09:58:25

sherry旭旭旭发表于 2023-5-18 09:34
看领导的态度就不像是重视的，能请教一下，我在进入公司前应该学点什么？目前我就自己看看GLP、GMP研发 ...

你是药的还是器械的，药的话就GMP、注册管理办法、生产管理办法，但其实吧，意义不大，因为各个公司的情况不一样，如果领导重视不够的话，研发QA很容易干成一个保姆式岗位，所以要学会向上管理，比如多给领导讲讲《落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。还是先去了解一下公司需要你干啥吧，然后根据需要的内容去学习拓展，要不一门心思看法规效果也不好

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-18 13:10:32

是药品的，我会看看的，谢谢您

graceqi · 发表于 2023-5-19 15:33:06

药物和器械还是有不一样的，体系内容肯定要改，看你们研发的下属部门有多少，根据那个来搭建，主要的还是物料，工艺，标准品这些管好

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-31 18:05:07

kansy 发表于 2023-05-11 16:25
有完善的质量体系吗？研发部的体系单独的还是跟公司一起走的，需不需要你去建立呢

需要我去写，但我现在一点头绪都没有

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