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[知药学社] 菁菁早报20221130|药品标准物质换新批/抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床

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大师
发表于 2022-11-30 07:01:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 imqk 于 2022-11-30 07:03 编辑

美好的一天从菁菁早报开始
2022年11月30日 星期三


1. 广州海珠试行“闭环泡泡”复工复产
在广州市人民政府新闻办公室召开疫情防控新闻发布会(2022年总第137场)上明确,海珠区将试行“闭环泡泡”的方式,逐步推进中部管控区域内非高风险区企业的复工复产。会后公布的《海珠区疫情期间企事业单位复工复产申报指南》中对“闭环泡泡”的具体执行提出了指引:纳入“白名单”管理的返岗人员,可以被闭环转接至工作地,实行管理闭环。

2. 《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》征求意见
11月29日,国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。规定同时明确了中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。反馈意见可于2022年12月9日前发送至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn

3. 未经批准擅自放生野生动物外来物种将被罚
日前,广州市林业和园林局发布了《广州市野生动物放生管理规定(征求意见稿)》。根据《规定》,任何单位和个人未经批准,擅自放生野生动物外来物种的,将处一万元以上五万元以下的罚款。

4. 抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床
11月28日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方,对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。

5. 一市发布《医疗器械生产监督管理实施细则》
11月28日,天津药监局发布《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》,自2023年1月1日起施行。

6. 药品标准物质换新批
11月29日,中检院发布2022年第十一期国家药品标准物质供应新情况。包括16个上市的新品种、35个已换批品种(含有效使用期限)和1个停用品种名单。

7. 恒瑞三合一口服降糖药获批临床
恒瑞医药发布公告,子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HR20031片是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍 (缓释)的固定剂量三方制剂,拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖 仍控制不佳的2型糖尿病。

8. 护士处罚标准
近日,上海市卫生健康委组织制定了《上海市护士行政处罚裁量基准》,将《护士条例》的3个行政处罚条款,根据违法行为细分为8项,设定裁量基准。该裁量基准自2022年12月15日起施行,有效期至2027年12月14日。

9. 卫健局回应核子基因核检业务违规
据国是直通车,南山区卫生健康局相关人士表示,核子基因在全国有很多实验室,该局对辖区内核酸检测实验室的监管非常严格,每一家实验室都会派监督员驻点检查,24小时有专员驻点在实验室,对人员职责、检测过程、设备、数据,包括信息报送等进行全流程的监督。

10. 乌克兰禁止三氯生用于制造食品接触塑料
乌克兰卫生部发布了1735/2022号命令,禁止三氯生用于制造与食品接触的塑料材料和物品。2023年1月1日或之前投放市场的三氯生制造的食品接触塑料可继续销售至2024年1月31日。

微语】The better person you become the better people you will attract.当你变得更加优秀的时候, 就会吸引到更加优秀的人。
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药生
发表于 2022-11-30 07:18:54 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-11-30 07:30:28 | 显示全部楼层
未经批准擅自放生野生动物外来物种将被罚
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药徒
发表于 2022-11-30 07:48:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 07:55:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 07:55:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 07:55:46 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2022-11-30 08:02:30 | 显示全部楼层

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大师
发表于 2022-11-30 08:09:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:16:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:21:48 | 显示全部楼层


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药神
发表于 2022-11-30 08:27:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:28:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:30:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:33:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:38:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:38:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:38:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:41:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-30 08:46:51 | 显示全部楼层
看早报的一天
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