医疗器械经营

zhj110150

请教大家，有一家可穿戴智能手表厂商购买医疗器械软件，放在手表内，需要他们有医疗器械经营资质吗，我认为是需要的，咨询大家的意见，谢谢

苦瓜和尚

1、首先看他们是什么企业
如果他们直接经营销售你的软件，则需要拥有经营资质。如你的软件只是他生产产品的部分组件则不需要。
2、你们作为医疗器械生产企业需要收集购方资质
如果他们的智能手表属于医疗器械，则你们需要收集购方的营业执照和医疗器械生产许可证。如对方的智能手表为非医疗器械则只需收集营业执照即可。

医药中人

只管收集下游一般性资质即可，又不是面对患者，下游是工业企业，有无风险自有下游来把控，你只管卖赚利润就是了！

zhj110150

meteoric88 发表于 2022-11-30 16:26
1、首先看他们是什么企业
如果他们直接经营销售你的软件，则需要拥有经营资质。如你的软件只是他生产产品 ...

站在我们公司的角度是不是需要下游有经营资质，我们应销售给具有经营资质的企业

小乖雪

1.卖医疗器械软件的公司是生产商还是经营商？生产商需要有上市生产证书，经销商需要有厂家授权以及对应的经营资质；2.将医疗器械软件放在智能手表里面，此手表是按照医疗器械售卖还是非医疗器械售卖？如果是非医疗器械售卖，则不需要医疗器械相关经营资质。

zhj110150

小乖雪 发表于 2022-12-1 11:40
1.卖医疗器械软件的公司是生产商还是经营商？生产商需要有上市生产证书，经销商需要有厂家授权以及对应的经 ...

手表厂商购进医疗器械，不需要经营资质吗，手表是非医疗器械

warsong

zhj110150 发表于 2022-12-2 08:55
手表厂商购进医疗器械，不需要经营资质吗，手表是非医疗器械

手表厂商是转卖给他的客户的，需要经营资质。手表出厂时候就带软件的，那手表属于医疗器械

小乖雪

zhj110150 发表于 2022-12-2 08:55
手表厂商购进医疗器械，不需要经营资质吗，手表是非医疗器械

不需要，新的《医疗器械经营监督管理办法》中第七十一条。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
此法规明确规定了批发可以批发给合理使用的单位。
建议合理使用单位给出一份合理使用的自证声明。用于对客户资质的审核。