从12月1日起，多个医药新规实施！

沁人绿茶.

转自：蒲公英（ouryao.com) 整理：凤凰先知蹚


12月1日（今天）起，大批医药新政开始实施。药品网络销售监督管理办法、药品网络销售禁止清单(第一版)、抗癌药品、罕见病药品可享增值税优惠、《药品出口销售证明》电子证明正式启用、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。


1.《药品网络销售监督管理办法》最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”


12月1日，市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行。该法对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络端销售。对于向个人销售处方药的，实行实名制管理等。<处方药允许网络销售、12月1日执行！>


2、药品网络销售禁止清单(第一版)发布，这些药禁止网售


11月30日，国家药监局官网消息，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单(第一版)》发布，自2022年12月1日起施行。


其中，政策法规明确禁止销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。


其他禁止通过网络零售的药品包括：注射剂(降糖类药物除外)；含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)；地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。


国家药监局提示，中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
另外，(四)所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。


3、抗癌药品、罕见病药品可享增值税优惠


近期，财政部、海关总署、税务总局、国家药监局发布公告，公布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。


第三批清单包括45个抗癌药品制剂和6个原料药、19个罕见病药品制剂和1个原料药。根据公告，自2022年12月1日起，对清单中的药品，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税，进口环节减按3%征收增值税。<45款抗癌药品和19款罕见病药品加入第三批“降税清单”>


4.《药品出口销售证明》电子证明正式启用


《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》12月1日启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力，同时启用《药品出口销售证明》新模板。


5、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》12月起施行


国家药监局公布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。《原则》指出，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。


对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。

大海

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