含量指标的选取

qiqifuh · 发表于 2022-12-5 16:39:56

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各位专家大佬，请问一个10味药味的中药制剂，现在想对其中三味药材共有成分建立含量方法，是否可行？看了很多方法一般都是归属于其中一味药材，特殊的也只是两味药材共有成分。不知道三味药材的共有成分建立含量测定方法是否符合法规？有没有相关法规规定含量指标的选取？

逸清草堂 · 发表于 2022-12-5 17:42:37

坐等大佬分享

唐e3phf8pp · 发表于 2022-12-6 08:42:50

你可以做特征图谱或者类似指纹图谱，挑取的液相峰要具有代表性，做多组重复实验的特征图谱进行鉴别、选取

qiqifuh · 发表于 2022-12-6 09:11:51

唐e3phf8pp 发表于 2022-12-6 08:42
你可以做特征图谱或者类似指纹图谱，挑取的液相峰要具有代表性，做多组重复实验的特征图谱进行鉴别、选取:l ...

做了特征图谱，但是做含量的时候，就是不清楚三个药味共有成分（绿原酸）的含量测定方法列入标准是否合适？专属性这块专家能否接受？

唐e3phf8pp · 发表于 2022-12-6 09:44:47

qiqifuh 发表于 2022-12-6 09:11
做了特征图谱，但是做含量的时候，就是不清楚三个药味共有成分（绿原酸）的含量测定方法列入标准是否合适 ...

我觉得是没问题的，跟平时做含量测定基本类似，绿原酸的特征图谱还是很明显的，又不要考虑异绿原酸的，有充分的数据图谱说明就没问题。

[药品研发] 含量指标的选取