关键词：欧盟临床、MIA、QP放行

老K

各位蒲友：      诚心请教：我们现有新药要申请在欧盟做I期临床试验。现有2个申报策略如下：
1.中国生产全部样品出口至欧盟；
2.中国生产API出口至欧盟市场在欧盟的找CMO做制剂

请问，以上两种方式分别要走怎样的流程；恳请有相关经验的老师能给与解答。或者根据自己经验交流下。

老K

例如：可不可以找CRO作为MIA持有者？QP放行只针对GMP生产（不包括设盲和临床标签）的话，那么设盲后要不要再做“放行”了？国内这块需要什么额外的手续吗，比如出口许可？如果在中国生产药品的话，QP对境外（指欧盟境外）的API和制剂厂家必须要现场审计吗？基于疫情现状可以远程审计代替吗？

老K

还有：我们中国的公司作为申请人自己雇佣的在EU持证的QP可以吗？看到欧盟GMP附录21（药品进口附录）中有相关描述“MIA holder responsible for QP certification”；是不是意味着放行QP必须是受雇于MIA持有者的？

懒鱼君君

工作有涉及，不是专门研究这个的
1、欧盟要求的是必须是欧盟自己的独立QP负责放行，所以不管你生产FDP还是海外CMO生产FDP，最终都需要QP放行，而且是对编盲后产品放行。
2、QP必然要审计，具体形式和他沟通，常规是现场审计，现在在因为疫情，一般能接受远程。——还有一种可能，他让你们找他认可的审计公司给你们做现场审计，钱还得你们付233
3、一般情况下，如果你们找海外CMO，它们会自带独立QP。QP不会直接受雇于你们，而是签合同。所以这种情况，QP既对海外CMO的质量体系负责，也对你们的产品质量负责。——换句话说，收费奇高

大概情况就是这样。你们可以找咨询公司，它们对这块更加专业。

老K

懒鱼君君 发表于 2022-12-6 14:39
工作有涉及，不是专门研究这个的
1、欧盟要求的是必须是欧盟自己的独立QP负责放行，所以不管你生产FDP还是 ...

OK，谢谢啦

pw1967

您好！有欧盟临床药品的GMP和QP的相关法规吗？