42061生效之时，0287会作废吗

才女筱沐

GB/T 42061 -2022医疗器械   质量管理体系  用于法规的要求2023年11月1日生效后，YY/T 0287不会立即作废，会给企业留一定的过渡时期，大约1年左右！也就是两个标准会共存一段时间。

器械小学生

好的 谢谢才女 学习了

lyluo922

都是等同于13485:2016，本质基本没有区别

bangzhibing

也不知道为什么好好的要换个标准号，标准协会的人没事干？

野风吹北

bangzhibing 发表于 2022-12-6 13:45
也不知道为什么好好的要换个标准号，标准协会的人没事干？

有些团体有利益。有人麻烦，有人必然获益。

伊恩

bangzhibing 发表于 2022-12-6 13:45
也不知道为什么好好的要换个标准号，标准协会的人没事干？

人家说，这个是重视，本来只是行业标准，我都提到国家标准了

bangzhibing

伊恩 发表于 2022-12-6 13:48
人家说，这个是重视，本来只是行业标准，我都提到国家标准了

我谢谢他，好像说的我们做医疗的都不重视这个标准一样。这一改除了折腾企业还有一丁点的意义吗

岑3ccb2182

野风吹北 发表于 2022-12-6 13:47
有些团体有利益。有人麻烦，有人必然获益。

必须赞一个

娟wxxu7uk7

bangzhibing 发表于 2022-12-6 13:56
我谢谢他，好像说的我们做医疗的都不重视这个标准一样。这一改除了折腾企业还有一丁点的意义吗

说出了心声

MOJO

应该没变化，同一个标准转化的

hq0718

利益驱动，换证就是创收。

snow2018

只要13485不换版本，0287就可以继续用，不香吗

十三幺

请教下楼主老师，您过渡期的说法从何而来，谢谢。
我理解这两个标准都从ISO13485翻译而来，实质上是一个标准由行业标准调整为国家标准，内容上有一些完善和勘误性质的调整，并无本质区别，国标生效了行标就应该作废了，如果没有特别说明，不存在过渡期。

才女筱沐

十三幺 发表于 2023-1-19 09:43
请教下楼主老师，您过渡期的说法从何而来，谢谢。
我理解这两个标准都从ISO13485翻译而来，实质上是一个标 ...

会存在，比如好多公司质量手册引用文件写的是0287啊，关于共存这个消息是来源于标准起草单位

十三幺

才女筱沐 发表于 2023-1-19 09:55
会存在，比如好多公司质量手册引用文件写的是0287啊，关于共存这个消息是来源于标准起草单位

感谢老师的回复，不过我还是有疑问，如果国标实施之后，行标作废，公司手册就需要进行相应的调整，至于标准起草单位，我就不确定他们说法的依据了。因为根据标准化法的规定，相应的国标实施，行标是自行废止的。

Dorisqdz

bangzhibing 发表于 2022-12-6 13:56
我谢谢他，好像说的我们做医疗的都不重视这个标准一样。这一改除了折腾企业还有一丁点的意义吗

完全的心声

jingong442tian

野风吹北 发表于 2022-12-6 13:47
有些团体有利益。有人麻烦，有人必然获益。

换证机构应该很开心，看看标准拟定的单位就明白了

一杯豆奶。

jingong442tian 发表于 2023-2-22 14:34
换证机构应该很开心，看看标准拟定的单位就明白了

一般来说，需要换哪些证呢。

jingong442tian

一杯豆奶。 发表于 2023-2-24 15:18
一般来说，需要换哪些证呢。

就是内审员证，不过一般都有个过渡期，保险起见生效之前更换。