原创：帮愚公解释三种洁净级别状态——静态、动态、空态

野性之吻 · 发表于 2012-11-20 12:58:16

石头968 发表于 2012-11-20 12:53
反正莫衷一是，有好几种理解，以ISO标准为准吧。

按照iso 的话好吧那我每个点的单次采样量要按公式计算？那 A级，最少是2点5次那不是需要5个立方米了么？呵呵

石头968 · 发表于 2012-11-20 13:35:11

867323093 发表于 2012-11-20 12:58
按照iso 的话好吧那我每个点的单次采样量要按公式计算？那 A级，最少是2点5次那不是需要 ...

5立方太多了吗？我觉得越多越好啊。计算出来是多少就是多少吧。
GMP法规附录无菌制剂规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。也没说不能大于多少。反正单点每次最后是取每立方米的平均数来判断的。
标准的检测方法，就使用标准规定的采样量比较好。
日常具体怎么检测，采样量多少，还要根据所使用的仪器的采样速率来确定。

追风者 · 发表于 2012-11-20 13:57:00

谢谢分享！

蒲公英 · 发表于 2012-11-20 20:57:09

867323093 发表于 2012-11-19 13:31
按照2010版我该怎么理解静态啊？求指教
@愚公想改行 @andyouandme @石头968 @蒲公英 @毒手药王 ...

石头的说法正确

野性之吻 · 发表于 2012-11-20 21:10:14

石头968 发表于 2012-11-20 13:35
5立方太多了吗？我觉得越多越好啊。计算出来是多少就是多少吧。
GMP法规附录无菌制剂规定：为确认A级洁净 ...

国标有取样量记不太清楚了 iso 多可是 GMP 要求是每个点 1个立方所以我现在也迷糊呵呵静态跟厂房373 轧盖说的也不一样呵呵迷糊了

野性之吻 · 发表于 2012-11-20 21:11:04

蒲公英发表于 2012-11-20 20:57
石头的说法正确

那我都取多少？呵呵

石头968 · 发表于 2012-11-20 21:13:07

867323093 发表于 2012-11-20 21:10
国标有取样量记不太清楚了 iso 多可是 GMP 要求是每个点 1个立方所以我现在也迷糊呵呵 ...

至少1立方，5立方也正确啊

calvin · 发表于 2012-11-22 11:09:54

ISO 14644是我国颁布的吗……

koiop · 发表于 2012-11-23 14:29:01

空态好像用的不多，验证中最多用的是静态和动态的说法。。。

pharmyu · 发表于 2012-11-29 11:05:12

谢谢分享！

普洱茶ly_1983 · 发表于 2012-11-29 11:37:34

这个学完我就强大了。呵呵呵。努力吧。谢谢楼主。

kingway · 发表于 2012-11-30 20:03:15

普洱茶ly_1983 发表于 2012-11-29 11:37
这个学完我就强大了。呵呵呵。努力吧。谢谢楼主。

哈哈，有这么夸张嘛？一贴就可以让您强大？

sccd · 发表于 2012-11-30 20:13:16

学习学习顶一哈

白纸 · 发表于 2012-12-4 19:46:16

谢谢总结。。。

ssafe · 发表于 2012-12-4 20:11:15

赚点钱容易吗

leexy9 · 发表于 2012-12-4 20:32:29

谢谢分享！

维塔斯Vitas · 发表于 2012-12-10 11:22:02

有点凌乱，冒昧的问一句：若某个生产房间设备故障维修（停机，有人），该房间属于哪个态？该洁净区属于哪个态？
可否按动态标准控制？

维塔斯Vitas · 发表于 2012-12-10 11:23:01

有点凌乱，冒昧的问一句：若某个生产房间设备故障维修（停机，有人），该房间属于哪个态？该洁净区属于哪个态？
可否按动态标准控制？

kingway · 发表于 2012-12-10 20:55:52

维塔斯Vitas 发表于 2012-12-10 11:23
有点凌乱，冒昧的问一句：若某个生产房间设备故障维修（停机，有人），该房间属于哪个态？该洁净区属于哪个 ...

您的意思就是故障检修，应该属于静态和动态的中间，不过您设备机器都已经停了，产品也不生产，维修状态，按照动态控制肯定可以，等您修好了，再开产的时候您还是要控制啊

维塔斯Vitas · 发表于 2012-12-11 10:40:19

kingway 发表于 2012-12-10 20:55
您的意思就是故障检修，应该属于静态和动态的中间，不过您设备机器都已经停了，产品也不生产，维修状态， ...

我理解维修应该也是洁净区的一种动态，需要按照动态标准控制

[时立新（愚公）] 原创：帮愚公解释三种洁净级别状态——静态、动态、空态

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