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系统与设备的年度回顾责任部门

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药徒
发表于 2022-12-8 14:42:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前对于设备及系统的回顾部门,据我所了解,法规上还没有明确的规定。目前,可能有相当一部分企业是QA做的,因为质量理念上的新概念、新要求很多公司是QA打头阵,但是是不是也有相当一部分企业是使用部门各自做的?例如公用系统、例如生产设备?或者还有其他部门的可能?

想请问一下大家,各自所在的公司是由哪个部门负责人?为什么是这个部门负责?
欢迎大家畅所欲言,对指南或法规有更专业和深入理解的请多指教,有需要吐槽的也可以尽情跟帖~~~

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药徒
发表于 2022-12-8 14:49:33 | 显示全部楼层
QA牵头,负责组织协调,数据分析、执行等放到使用部门
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药徒
发表于 2022-12-8 15:31:05 | 显示全部楼层
QA又不使用设备咋回顾使用情况,最多做个统计
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药生
发表于 2022-12-8 16:05:36 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2022-12-8 15:31
QA又不使用设备咋回顾使用情况,最多做个统计

总计划,谁没交就催
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药生
发表于 2022-12-8 16:09:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-12-8 17:05:55 | 显示全部楼层
QA是真的牛!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-13 16:27:36 | 显示全部楼层
有没有关于公用系统回顾的法规要求,或者最不济有没有指南或者技术报告之类的要求,哪位大佬能不能回复一下?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-13 16:54:30 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2022-12-8 15:31
QA又不使用设备咋回顾使用情况,最多做个统计

你说的不假
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发表于 2022-12-28 16:13:31 | 显示全部楼层
我也查了很多的法规也没有明确的规定,WHO TRS 1033 附录 3 GMP:制药用水 2021 里面有描述审核团队应该由例如工程、公用系统、验证、QA、质量控制、微生物、生产和维护的代表组成。单起草部门没有说,你们知道了回复下啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-29 09:25:36 | 显示全部楼层
hywca29pbb 发表于 2022-12-28 16:13
我也查了很多的法规也没有明确的规定,WHO TRS 1033 附录 3 GMP:制药用水 2021 里面有描述审核团队应该由 ...

https://www.wenmi.com/article/pvz35w04ar8j.html
希望能帮到你
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