培养基模拟灌装

零星雨点77 · 发表于 2022-12-9 19:56:45

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请教下各位：培养基模拟灌装验证除了验证方案和记录，大家还会有配套的工艺规程和操作规程吗？

Bin-Z · 发表于 2022-12-10 11:04:50

不会，这又不是产品。哪来的工艺过程。自己内部把验证方案写的详细，在方案里写明模拟工艺的过程、中控点。这一本方案就涵盖了所谓的模拟灌装的工艺规程。至于操作规程。在模拟灌装的批记录里列好

xqliu · 发表于 2022-12-10 13:18:47

目前的无菌工艺模拟试验分两种方式：其一，每次都制定相应的方案，所有需要的都包括在方案中；其二，无菌工艺模拟实验基本是常态化的（每年至少两次），制定相应的工艺规程、SOP缴纳相应的记录，定期执行形成相应的总结报告。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-11 14:06:50

有一个指导方案起草的文件，没有工艺规程和操作规程

117342780 · 发表于 2022-12-13 11:15:42

一般还应该有一个模拟灌装管理（SMP）的规程

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:47:07

感谢分享。

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