疫苗原液生产用物料需要关联审评吗

花似梦 · 发表于 2022-12-13 10:06:47

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如题，目前我公司处于工艺验证阶段，正在整理供应商资料，发现原液生产的物料是国外的，并且没有在中国注册和关联审评，请问我们在进行注册申报时，需要与这些物料进行关联审评吗？重点：原液生产的物料！！！！！

13956162016 · 发表于 2022-12-13 10:15:09

法规没说一定需要提交供货协议和发票也是可以的

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-13 12:09:15

关联审评的不就是原料药、辅料、药品直接接触的包装材料么。疫苗行业有特殊要求原料都要关联审评么

花似梦 · 发表于 2022-12-13 13:05:21

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-13 12:09
关联审评的不就是原料药、辅料、药品直接接触的包装材料么。疫苗行业有特殊要求原料都要关联审评么

没看懂，老师的意思是需要关联审批是不？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-13 13:24:11

花似梦发表于 2022-12-13 13:05
没看懂，老师的意思是需要关联审批是不？

原料药、辅料、内包材，你这属于哪一种。

xqliu · 发表于 2022-12-13 13:51:42

咨询属地局为妥

pontifex · 发表于 2022-12-13 13:58:12

原料药、辅料、内包材关联评审，原液生产阶段的有些就是化学试剂，叫原材料，不需要。
原液配制半成品阶段用的属于辅料，需要。

花似梦 · 发表于 2022-12-15 14:34:59

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-13 13:24
原料药、辅料、内包材，你这属于哪一种。

属于3级原材料

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-15 16:15:45

花似梦发表于 2022-12-15 14:34
属于3级原材料

原材料不属于上面三者之一，从法规上没有关联审评的要求。

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