EO灭菌短周期

15189703972 · 发表于 2022-12-13 11:10:19

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请问各位大佬，EO灭菌短周期，比较IPCD、EPCD、产品抗性时，需要装载吗？还是只要在灭菌柜内放入规定数量的IPCD、EPCD、产品?

canus · 发表于 2022-12-13 12:22:55

有两种方式：另外一种在日常使用的灭菌柜，需要考虑装载下的影响。比较装载影响位置，不同柜体的位置其抗性结果是不同的。若只是放置IPCD,EPCD与产品的情况下很大的得出结果抗性无法判定，应该是全阴的结果。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-13 12:51:58

glinix · 发表于 2022-12-13 14:05:43

产品不就是装载？肯定要放的
我们用半周期法验证，是要求保证短周期的产品无菌的，必须用产品测
另外，即便不是全部用产品进行装载，从验证充分性考虑，也要配填充物的

516418091 · 发表于 2022-12-13 14:22:29

我就看看，大神的回答

陪你看日出 · 发表于 2022-12-13 15:17:13

需要，IPCD,EPCD放置的相同位置最好是产品，便于检测无菌对比，其他地方可以用填充物

David-xu · 发表于 2022-12-13 16:24:19

当然要，满载和空载算出来的D值不一样。

hoyingpang · 发表于 2022-12-14 08:52:11

需要装载！产品不够的情况下，可以用填充物替代。
短周期的目的就是为了寻找IPCD、EPCD以及产品之间的阻抗差异，并初步证明EPCD在日后正常生产过程中具有监测作用。
我们当初的做法是IPCD按照产品正常的包装方式放产品内，EPCD放同一个箱子，甚至确保在温度最高、最低及湿度最高、最低的几个点均放置了对应的IPCD、EPCD及产品。

15189703972 · 发表于 2022-12-14 10:57:13

hoyingpang 发表于 2022-12-14 08:52
需要装载！产品不够的情况下，可以用填充物替代。
短周期的目的就是为了寻找IPCD、EPCD以及产品之间的阻抗 ...

明白了，谢谢大佬

xx_jj0203 · 发表于 2022-12-15 14:19:55

hoyingpang 发表于 2022-12-14 08:52
需要装载！产品不够的情况下，可以用填充物替代。
短周期的目的就是为了寻找IPCD、EPCD以及产品之间的阻抗 ...

老师，想问下，短周期的产品怎么选择？是选择基准物放置在相应的冷点吗？如果有多个PCD怎么放比较合适？

hoyingpang · 发表于 2022-12-16 14:27:02

xx_jj0203 发表于 2022-12-15 14:19
老师，想问下，短周期的产品怎么选择？是选择基准物放置在相应的冷点吗？如果有多个PCD怎么放比较合适？

①短周期的产品？如果是指代表性型号的话，一般是选取管腔最细最长，管道最多，也就是理论上的加工工艺最复杂，灭菌难度最大的；
②基准物？是确保冷点及热点都放置了IPCD、EPCD及产品；
③多个就在确保冷热点都放置了的情况下，均匀分布在灭菌柜的其他位置就可以了

xx_jj0203 · 发表于 2022-12-16 14:30:51

hoyingpang 发表于 2022-12-16 14:27
①短周期的产品？如果是指代表性型号的话，一般是选取管腔最细最长，管道最多，也就是理论上的加工工艺最 ...

老师，谢谢您的回复。

xx_jj0203 · 发表于 2022-12-16 14:33:41

hoyingpang 发表于 2022-12-16 14:27
①短周期的产品？如果是指代表性型号的话，一般是选取管腔最细最长，管道最多，也就是理论上的加工工艺最 ...

老师，谢谢您的回复！
产品族比较多，短周期是否需要每个产品族做PCD进行抗性对比？
基准物的意思就是代表性型号的产品，那就是也需要各个分布在冷热点位置？

hoyingpang · 发表于 2022-12-16 14:38:07

xx_jj0203 发表于 2022-12-16 14:33
老师，谢谢您的回复！
产品族比较多，短周期是否需要每个产品族做PCD进行抗性对比？
基准物的意思就是 ...

①如果差异性比较大，明显无法覆盖的情况下，是需要做PCD进行对比的；
②是的，分布在温度最高、最低以及湿度最大、最小的位置，这样你的检测结果和报告会更有说服力

二一天 · 发表于 2023-7-27 17:01:39

hoyingpang 发表于 2022-12-14 08:52
需要装载！产品不够的情况下，可以用填充物替代。
短周期的目的就是为了寻找IPCD、EPCD以及产品之间的阻抗 ...

老师请问：短周期必须要产品无菌吗？为啥？阳性数：产品<IPCD<EPCD 行否

hoyingpang · 发表于 2023-7-28 09:59:03

二一天发表于 2023-7-27 17:01
老师请问：短周期必须要产品无菌吗？为啥？阳性数：产品

短周期的目的主要是证明阻抗：EPCD＞IPCD＞产品，所以没有要求所有产品必须无菌，只要证明你提到的阳性数的关系就可以了

二一天 · 发表于 2023-9-25 13:39:04

二一天发表于 2023-7-27 17:01
老师请问：短周期必须要产品无菌吗？为啥？阳性数：产品

但是11135上面有提到短周期必须产品无菌啊！“通常情况下，将产品无菌检查的样品和BI/PCD暴露于短周期，这个短周期能达到所有
的产品无菌试验为阴性而BI/PCD微生物的试验存活的意图。”

c8xpe · 发表于 2023-10-25 12:15:41

hoyingpang 发表于 2023-7-28 09:59
短周期的目的主要是证明阻抗：EPCD＞IPCD＞产品，所以没有要求所有产品必须无菌，只要证明你提到的阳性数 ...

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

hoyingpang · 发表于 2023-10-25 15:57:42

c8xpe 发表于 2023-10-25 12:15
请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

首先，只有在EPCD阻抗＞IPCD的情况下，才能对产品的日常灭菌起到监控的作用
然后，EPCD跟IPCD在包装或者设计等其他方面存在不一样的地方，自然会出现EPCD阻抗大于IPCD的情况

c8xpe · 发表于 2023-11-2 12:28:55

hoyingpang 发表于 2023-10-25 15:57
首先，只有在EPCD阻抗＞IPCD的情况下，才能对产品的日常灭菌起到监控的作用
然后，EPCD跟IPCD在包装或者 ...

好的，明白了，主要是为了方便日常监控

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