表面微生物取样的标准、管理与要求

LiuShunyu

1.目前对于表面微生物的取样，应将其分为几类？有的企业分为两类（人员、设备），有的企业分为三类（人员、设备、厂房）
2.对于表面微生物的限度标准，应如何定？我认为对于设备&厂房设施的，应按照其所处的背景区域来去定；人员有点特殊，存在人员进入C+A级送风&C级背景同时存在的情况，我认为这种交叉的情况，应按照最低的一个标准去对标。

3.对于开放式的C+A级送风区域（如开放式的称量层流），人员的操作如何规定？是否需对人员进入A级送风、回到C级背景的来回进行特殊控制？

4.人手表面微生物取样的意义在哪里？手的表面微生物一般都是人员操作结束后、退出洁净区前进行取样。在这之前手可能经过多次的消毒，其取样的意义大么？

wzzz2008

标准可以参照GMP无菌药品附录，第十一条。

LiuShunyu

wzzz2008 发表于 2022-12-13 12:24
标准可以参照GMP无菌药品附录，第十一条。

看附录1的微生物监测标准，对于C级手表面没有指定限度值，是可以理解为C级区不需要进行手表面微生物取样么？对于C级背景下A级送风呢？
C:\Users\shunyu.liu\Desktop

二哈骑士

wzzz2008 发表于 2022-12-13 12:24
标准可以参照GMP无菌药品附录，第十一条。

啥法规里右有接触时间的描述呀

LiuShunyu

wzzz2008 发表于 2022-12-13 12:24
标准可以参照GMP无菌药品附录，第十一条。

个人感觉生产结束后取手部微生物的意义不是很大额，一方面中间人员存在退出吃饭、更换手套的情况，另一方面生产过程中定期会做手部消毒。这个微生物取样意义大么？

wzzz2008

二哈骑士 发表于 2023-1-11 15:25
啥法规里右有接触时间的描述呀

这个好像没有，一般采用培养基厂家建议值，严格来说，应该做回收率验证，

wzzz2008

LiuShunyu 发表于 2023-1-18 11:20
个人感觉生产结束后取手部微生物的意义不是很大额，一方面中间人员存在退出吃饭、更换手套的情况，另一方 ...

监测的目的，是通过随机抽查了解整体情况，而不是摆拍。所以，取样检测的目的，是考察整体受污染的情况和可能。而不是检测具体污染了什么。
同样的道理，因为检测工作大多是破坏性的，很多检测指标，反映的都是被检测物的质量情况，而不是直接反映整批次产品情况。如果按你的理解，成品检测也没啥意义

qinjitong

学习学习！谢谢分享！