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IVD产品开发的设备验证问题

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发表于 2022-12-14 16:08:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司在开展IVD相关产品开发,近期将开展注册检,目前所使用的生产设备均经过第三方校准,有校准证书,请问这种情况下还需要再做设备PQ验证吗?第三方校准与我们PQ验证所开展的内容是一致的,还需要重复做吗?现场检查时会不会要求整改?
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药徒
发表于 2022-12-14 16:14:44 | 显示全部楼层
第三方校准针对的是设备自身的参数,PQ验证的是根据产品特性而定的参数范围,个人认为还是有一定差异的。
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药徒
发表于 2022-12-14 16:19:28 | 显示全部楼层
性能确认(PQ)着重于工艺验证,工艺以设备为基础,设备离开了工艺做PQ就失去意义了。
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 楼主| 发表于 2022-12-14 20:13:16 | 显示全部楼层
wyliu 发表于 2022-12-14 16:19
性能确认(PQ)着重于工艺验证,工艺以设备为基础,设备离开了工艺做PQ就失去意义了。

请问设备的PQ可以与工艺验证同步开展吗
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药徒
发表于 2022-12-15 09:01:40 | 显示全部楼层
hanchanqiqie 发表于 2022-12-14 20:13
请问设备的PQ可以与工艺验证同步开展吗

可以同步开展
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药徒
发表于 2022-12-15 09:17:49 | 显示全部楼层
以生化培养室为例,PQ验证的温度就是实际使用的工艺温度
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点评

如有空载、满载热分布的验证更完整。  详情 回复 发表于 2022-12-15 09:35
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药徒
发表于 2022-12-15 09:35:44 | 显示全部楼层
wyliu 发表于 2022-12-15 09:17
以生化培养室为例,PQ验证的温度就是实际使用的工艺温度

如有空载、满载热分布的验证更完整。
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