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[研发注册] 原料药注册是否要是无菌产品?

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药徒
发表于 2022-12-15 09:01:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计划申报登记一个原料药,该药品的制剂剂型为注射用冻干粉针,制剂企业还需加辅料经无菌过滤冻干分装为冻干粉针,该原料药是否可以按非无菌原料药来进行平台登记?还是一定要是无菌
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药士
发表于 2022-12-15 09:06:21 | 显示全部楼层
看你工艺要求是否是无菌配置   
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药师
发表于 2022-12-15 09:14:31 | 显示全部楼层
我先提供个人观点供参考:原料药是否采用无菌主要还是看制剂方的要求“冻干产品基本上可以判定API或辅料是热不稳定的,那么基本上只有通过过滤除菌工艺了”这样情况原料的无菌水平很大程度影响制剂的无菌保证水平;结论是制剂的工艺会要求原料是无菌的。
其次我再去看看相关法规,如有明确的相关描述再给你分享

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纠正一下:应当是没有必须要无菌要求的,有可能有微生物、内毒素方面的控制要求  详情 回复 发表于 2022-12-15 10:39
谢谢分析  详情 回复 发表于 2022-12-15 10:18
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药生
发表于 2022-12-15 09:15:22 | 显示全部楼层
不需要,微生物不超过10CFU/100g就行

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按我的理解我的原料药只要符合注射级要求就行,不需要无菌。因为制剂还要进行无菌处理  详情 回复 发表于 2022-12-15 10:21
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药徒
发表于 2022-12-15 09:21:36 | 显示全部楼层
老K 发表于 2022-12-15 09:14
我先提供个人观点供参考:原料药是否采用无菌主要还是看制剂方的要求“冻干产品基本上可以判定API或辅料是 ...

其实并不需要的,控制原辅料微生物限度即可,主要是制剂这边的无菌工艺。
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药师
发表于 2022-12-15 10:13:58 | 显示全部楼层
不需要,控制污染水平即可。
如果产品有多个给药途径,建议按注射级申报,不同的给药途径,杂质控制,热原控制要求不一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-15 10:18:55 | 显示全部楼层
老K 发表于 2022-12-15 09:14
我先提供个人观点供参考:原料药是否采用无菌主要还是看制剂方的要求“冻干产品基本上可以判定API或辅料是 ...

谢谢分析
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-15 10:21:55 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-12-15 09:15
不需要,微生物不超过10CFU/100g就行

按我的理解我的原料药只要符合注射级要求就行,不需要无菌。因为制剂还要进行无菌处理
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药徒
发表于 2022-12-15 10:22:59 | 显示全部楼层
应该不需要,你们的配料现场环境是C级的话,选用无菌原料药也没有必要。
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药师
发表于 2022-12-15 10:39:16 | 显示全部楼层
老K 发表于 2022-12-15 09:14
我先提供个人观点供参考:原料药是否采用无菌主要还是看制剂方的要求“冻干产品基本上可以判定API或辅料是 ...

纠正一下:应当是没有必须要无菌要求的,有可能有微生物、内毒素方面的控制要求
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药师
发表于 2022-12-15 13:26:33 | 显示全部楼层
可以,但需要做微生物限度、内毒素控制。

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我也是这个想法。  详情 回复 发表于 2022-12-15 16:42
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-15 16:42:12 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-15 13:26
可以,但需要做微生物限度、内毒素控制。

我也是这个想法。
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药师
发表于 2022-12-15 17:01:21 | 显示全部楼层
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