称量间的员工阳了，下了班才知道，对产品有影响吗？

学无止境123456 · 发表于 2022-12-21 14:14:40

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如题：称量间的员工阳了，下了班才知道，对产品有影响吗？

chen5385973 · 发表于 2022-12-21 16:02:28

评估的结果就是没风险？还是报废？
要不，我没看见？

开心小子dqp · 发表于 2022-12-21 14:22:27

如果配制的物料会先灭菌再使用，那应该没啥影响

ch3b388968 · 发表于 2022-12-21 14:23:34

风险评估：又到了我出场的时候了

蓝雨~ · 发表于 2022-12-21 14:26:04

今天不是有帖子在讨论么，去这里吧 https://www.ouryao.com/thread-708238-1-1.html

near · 发表于 2022-12-21 14:43:55

在符合GMP条款要求的前提下，适当进行风险评估，经过风险控制措施降低风险后，自行判断是否放行

wzzz2008 · 发表于 2022-12-21 14:45:29

听说FD去年出了个意见，简单说就是四个字：风险评估！

Bin-Z · 发表于 2022-12-21 14:51:00

真的是，只能根据工艺过程（有没有灭菌）和药品的剂型。风险评估了。国外有着很丰富感染经验的国家的药监也没有给出个更好的意见措施。

xqliu · 发表于 2022-12-21 15:01:26

看剂型、工艺、人员的参与程度，还是评估的套路。

王05d46646 · 发表于 2022-12-21 16:02:59

生物药咋办

fanayahoo · 发表于 2022-12-21 16:24:06

给产品做个核酸

wenzhao10 · 发表于 2022-12-21 16:52:09

还可以从人员防护，及称量间药品的开放程度

学无止境123456 · 发表于 2022-12-22 08:22:17

chen5385973 发表于 2022-12-21 16:02
评估的结果就是没风险？还是报废？
要不，我没看见？

你是懂制药的

学无止境123456 · 发表于 2022-12-22 08:23:22

fanayahoo 发表于 2022-12-21 16:24
给产品做个核酸

你是懂疫情的

冷漠大法师 · 发表于 2023-1-4 17:14:40

阳？抗原阳吗？我咋看都一条线呀

[蒲园轶事] 称量间的员工阳了，下了班才知道，对产品有影响吗？