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共线评估

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药徒
发表于 2022-12-21 20:14:48 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,一类新药在无法得知是否是高致敏性药品、细胞毒性类、高活性化学药品,且没有生殖与发育毒性、致癌性、高致敏性和安全性等数据支持下,而且没有单独车间,想要中试,怎么做?还需要做共线评估吗?如果需要,该怎么做?请各位大佬赐教
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药徒
发表于 2022-12-22 08:07:51 | 显示全部楼层
只要计划共线,必须要做共线风险评估,只是评估形式的差异。建议还是要查阅资料确认是否为高致敏性药品、细胞毒性类、高活性化学药品,如果最终无法确认,建议专线生产。
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药士
发表于 2022-12-22 08:42:23 | 显示全部楼层
没有数据支撑,无法判断,那还敢共线啊,要往质量上限走,而不是下限,更不是为了自己的需要而进行所谓的评估
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药士
发表于 2022-12-22 08:57:32 | 显示全部楼层
在国内,到中试阶段还没敢说没有毒性数据的,不知道如何做药物开发的,从最开始的药物筛选→毒理试验→工艺开发→临床(小试批)→技术转移(中试)→工艺验证商业化,你都到了中试了,怎么可能没有任何毒理数据。

真正无任何毒理数据的事药物筛选后,科学家没有参考的,一般用分子结构软件推测,免费的有Tox Tree,其他收费的软件也有。
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药士
发表于 2022-12-22 08:59:03 | 显示全部楼层
即使是一类新药,也是已知的,就是有些科学家涉及到敏感信息不愿意分享出来罢了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-22 09:13:47 来自手机 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-12-22 08:57
在国内,到中试阶段还没敢说没有毒性数据的,不知道如何做药物开发的,从最开始的药物筛选→毒理试验→工艺 ...

这个药目前为止只有动物毒性数据,没有人体毒性数据,请问能做共线评估吗?
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药士
发表于 2022-12-22 09:25:34 | 显示全部楼层
15029642575 发表于 2022-12-22 09:13
这个药目前为止只有动物毒性数据,没有人体毒性数据,请问能做共线评估吗?

哺乳动物基本上都可以套用到人体身上,折算体表系数。
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药师
发表于 2022-12-22 09:41:57 | 显示全部楼层
15029642575 发表于 2022-12-22 09:13
这个药目前为止只有动物毒性数据,没有人体毒性数据,请问能做共线评估吗?

除非是上市很久的,否则没有哪个药,有人体毒性数据——谁敢拿人做毒性实验?
这个显然是个科学问题,不是质量问题,把你需要的数据,告诉研发人员,请他们提供,你根据数据评估就可以了
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药师
发表于 2022-12-22 10:42:12 | 显示全部楼层
需要做共线风险评估,找研发要基础资料。
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药徒
发表于 2022-12-22 10:47:31 | 显示全部楼层
你这也不知道那也不知道,还共线个锤子啊,真当国人太多了吗?(话不太好听但可谓肺腑)
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药徒
发表于 2022-12-22 10:52:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 1846679618 于 2022-12-22 10:56 编辑
near 发表于 2022-12-22 08:42
没有数据支撑,无法判断,那还敢共线啊,要往质量上限走,而不是下限,更不是为了自己的需要而进行所谓的评 ...

就是,不能为了评估而评估,什么都不清楚的情况下盲目共线,出了问题对谁都不好
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药徒
发表于 2023-5-18 16:59:32 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2022-12-22 10:47
你这也不知道那也不知道,还共线个锤子啊,真当国人太多了吗?(话不太好听但可谓肺腑)

跟没说一样
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