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口服固体制剂原料供应商增加生产线变更

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发表于 2022-12-22 16:41:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,口服固体制剂的原料供应商通知我们,他们要增加一条生产线,对于我们制剂这边来讲,也需要进行验证吧,都验证什么内容呢,之前没碰到过,请教各位老师
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药徒
发表于 2022-12-22 17:24:47 | 显示全部楼层
我认为对于制剂没必要再做验证,又没变更关键原料供应商,针对供应商增加该原料的产能,才增加了一条生产线,这个他们要做验证或确认、稳定性考察等工作。
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药徒
发表于 2022-12-22 18:41:26 | 显示全部楼层
法规已经将供应商的管理交给了制剂公司自己管理,-----进行评估
作为原料生产供应商,关键供应商,1.必须进行现场审计,中间看工艺和质量控制,是否有改变;2.比对两方面API原料质量检验是否有差异(含量、有关物质(有机、无机)和各种残留),其它检查项目,包括理化外观,粒度及粒度分布、微生物。3.然后确认供应商给你们的供货,是哪条生产线生产的产品。4.如果是新生产线,验证三批和稳定性试验肯定是要做。也可以签订协议,要求供应原来生产线的产品。
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药师
发表于 2022-12-22 19:40:09 | 显示全部楼层
如果采用新生产线的原料,你需要做的是:1.原料的质量对比;2.小试;3.成品的质量对比;4.稳定性考察;5.工艺验证;6.报备(可与属地局交流是否报备);这些是基础,其它看具体情况而定。
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 楼主| 发表于 2022-12-22 20:20:10 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-22 19:40
如果采用新生产线的原料,你需要做的是:1.原料的质量对比;2.小试;3.成品的质量对比;4.稳定性考察;5.工艺验证;6.报备(可与属地局交流是否报备);这些是基础,其它看具体情况而定。

谢谢老师!学习了
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 楼主| 发表于 2022-12-22 20:22:15 来自手机 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2022-12-22 18:41
法规已经将供应商的管理交给了制剂公司自己管理,-----进行评估
作为原料生产供应商,关键供应商,1.必须进行现场审计,中间看工艺和质量控制,是否有改变;2.比对两方面API原料质量检验是否有差异(含量、有关物质(有机、无机)和各种残留),其它检查项目,包括理化外观,粒度及粒度分布、微生物。3.然后确认供应商给你们的供货,是哪条生产线生产的产品。4.如果是新生产线,验证三批和稳定性试验肯定是要做。也可以签订协议,要求供应原来生产线的产品。

谢谢老师!这次给供的就是新生产线的原料,我们公司质量部门也要求进行工艺验证,那么车间进行工艺验证需要做哪些项目呢

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具体看看国家关于变更的文件,具体我也记不清。  详情 回复 发表于 2022-12-23 13:57
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 楼主| 发表于 2022-12-22 20:24:45 来自手机 | 显示全部楼层
xiaoni 发表于 2022-12-22 17:24
我认为对于制剂没必要再做验证,又没变更关键原料供应商,针对供应商增加该原料的产能,才增加了一条生产线,这个他们要做验证或确认、稳定性考察等工作。

谢谢老师!供应商那边这些肯定要做的,制剂车间这边是不是也要验证呢,毕竟新增生产线后生产的物料与原物料相比还存在一些不确定性
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药徒
发表于 2022-12-23 09:32:19 | 显示全部楼层
咨询你们当地省局最稳妥,不做无用的活!其实楼上说的在进行供应商现场审计,审核他们新生产线工艺、产品验证、产品稳定性等数据,确保该物料与原物料质量一致性。
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 楼主| 发表于 2022-12-23 12:44:35 | 显示全部楼层
xiaoni 发表于 2022-12-23 09:32
咨询你们当地省局最稳妥,不做无用的活!其实楼上说的在进行供应商现场审计,审核他们新生产线工艺、产品验 ...

谢谢老师!
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药徒
发表于 2022-12-23 13:57:39 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-12-22 20:22
谢谢老师!这次给供的就是新生产线的原料,我们公司质量部门也要求进行工艺验证,那么车间进行工艺验证需 ...

具体看看国家关于变更的文件,具体我也记不清。
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宗师
发表于 2022-12-23 14:02:29 | 显示全部楼层
你可以不买他们新线的
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 楼主| 发表于 2022-12-23 16:36:17 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-23 14:02
你可以不买他们新线的

你这建议我竟无法反击我们生产车间说了可不算,都是采购部门在沟通。另外现在供应商都很厉害,态度很硬气,爱用不用

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就买旧的生产线的不就行了么,不买新线的。  详情 回复 发表于 2022-12-23 16:40
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 楼主| 发表于 2022-12-23 16:40:04 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2022-12-23 13:57
具体看看国家关于变更的文件,具体我也记不清。

谢谢老师!我找下看看

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如果这样,你们车间就听从生产部的安排,一切按指令。出事有人承担责任。质量部要求没错!  详情 回复 发表于 2022-12-23 20:23
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宗师
发表于 2022-12-23 16:40:23 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-12-23 16:36
你这建议我竟无法反击我们生产车间说了可不算,都是采购部门在沟通。另外现在供应商都很厉害 ...

就买旧的生产线的不就行了么,不买新线的。
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药徒
发表于 2022-12-23 20:23:39 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-12-23 16:40
谢谢老师!我找下看看

如果这样,你们车间就听从生产部的安排,一切按指令。出事有人承担责任。质量部要求没错!
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 楼主| 发表于 2022-12-26 13:23:03 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-23 16:40
就买旧的生产线的不就行了么,不买新线的。

里面道道挺多,公司买哪个我们就用哪个,再说了,原料厂家也很硬气,爱用不用

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啧啧那就研究 吧。  详情 回复 发表于 2022-12-26 14:22
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 楼主| 发表于 2022-12-26 13:24:17 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2022-12-23 20:23
如果这样,你们车间就听从生产部的安排,一切按指令。出事有人承担责任。质量部要求没错!

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宗师
发表于 2022-12-26 14:22:01 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-12-26 13:23
里面道道挺多,公司买哪个我们就用哪个,再说了,原料厂家也很硬气,爱用不用

啧啧那就研究 吧。
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药徒
发表于 2022-12-30 13:52:59 | 显示全部楼层
按照新增供应商来管理呢
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药徒
发表于 2023-1-28 21:34:54 来自手机 | 显示全部楼层
按新增供应商来评估是比较稳妥的,这样就评估成中等变更到省局备案,要做的研究按上市后变更指导原则进行。
也可以按产品风险评估,从规格、api占比、工艺类型评估工艺风险,对比不同生产线杂质情况,综合粉体学性质去评估对制剂成品的影响,综合下来风险不大的话可以评估为微小,年报即可。主要还是工艺、注册和qa三个部门共同评估,自担风险
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