冷库验证不想做了

huhu · 发表于 2022-12-26 15:14:02

是不用了吗？不用就可以不做了，等再用的时候再做

三方验证绿水 · 发表于 2022-12-26 15:42:02

GSP要求你做的，你说你是GMP管，所以管不到你，你评估了，那么就问你性能漂移你如何证明库房内温度正常

Silvia123 · 发表于 2022-12-26 16:33:04

如果不用冷库，那就可以不做了

winchetan · 发表于 2022-12-26 16:41:19

这个真没有明确要求每年要做吧，因为冷库验证更关键的是你的制冷系统的温度可靠性，根据我的了解，检查员更关注的是你的灭菌有没有每年都做，灭菌是无法评估的。但是冷库，你每天有实时监控，将待验证的数据列出，看下监控的偏差，可以用控制图去看下是否符合标准偏差，出个回顾性的报告就好啦。我个人建议，每个季度选一个月，有4个月的数据，要是变化都不大，利用好一些T检验，看是否符合，就好啦，证明在验证的区间内。

月奴 · 发表于 2022-12-26 17:50:22

ISPE C&Q2的验证流程中有“定期评审”

Jackon · 发表于 2022-12-26 18:19:20

也许只能最后不用可，才有可能不用做验证，没有哪个评估可以去评估后不做的

asd2997610 · 发表于 2022-12-26 19:04:26

起码做个形式，公开摆不太好，

爱上唯蓝 · 发表于 2022-12-27 09:35:08

建议做，免得检查时被怼

oО星辰﹏ · 发表于 2022-12-28 09:43:33

延长验证周期也不可靠，没有合适的理由，实在不愿意做，就随便编一份吧，应检的时候，有就比没有强。

A君千殇A · 发表于 2022-12-28 09:58:48

首先还是做得最好，其次，如果有客观原因导致做不了，有了充足的数据，进行回顾性验证，最次，进行风险评估，个人浅薄意见

651906014 · 发表于 2022-12-29 10:56:31

不想做了，，是公司不想做了吗？

麦田圈 · 发表于 2023-2-9 14:59:01

为什么不做，不做的理由是什么，有什么依据，评估过了嘛

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-11 08:48:06

做回顾性验证，更改验证周期

小诗哥丶 · 发表于 2023-3-28 15:31:32

可以参考WHO 3年做一次，其中提到库中有足够多的监测探头连续监测，定期数据回顾比再验证更合适。

[回顾分析] 冷库验证不想做了

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