蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2457|回复: 19
收起左侧

[文件系统] GMP学习--关键人员

[复制链接]
药师
发表于 2022-12-24 13:03:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

  质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。


目前依据GVP的要求,需设立药物警戒负责人,那么在GMP中,药物警戒负责人是否属于关键人员?


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-24 14:52:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 心清如水 于 2022-12-24 14:54 编辑

这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中)、以及2020版药品生产监督管理办法以及前几天不是还出台了个什么MAH落实主体责任监督管理规定,里面都已明确了QPPV是关键人之一。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-24 15:39:42 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2022-12-24 18:12:57 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

谢谢提供解答
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2022-12-24 18:13:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-12-26 09:26:31 | 显示全部楼层
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来说,药物警戒负责人不一定是关键人员

点评

老余说的对  详情 回复 发表于 2022-12-30 08:33
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-26 10:22:09 | 显示全部楼层
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

点评

独立了也是形式独立。本质没有独立  详情 回复 发表于 2022-12-28 08:48
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2022-12-26 10:31:07 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来 ...

是的,GVP的关注点是在使用范畴,谢谢解答。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2022-12-26 10:31:38 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

谢谢解答。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-12-28 08:48:59 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

独立了也是形式独立。本质没有独立

点评

为明面上的独立而独立  详情 回复 发表于 2022-12-30 08:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-29 09:15:35 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

对,所以现在好多都是质量负责人带着QA做药物警戒的事
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-29 14:26:12 | 显示全部楼层
GVP是重要,但一下子提的太高了,和生产抬到一个层级了,但对于大多数仿制药生产企业来说,GVP就是一个应付事的,60分万岁。不像GMP那样对所有生产企业通用。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2022-12-29 15:50:40 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2022-12-29 14:26
GVP是重要,但一下子提的太高了,和生产抬到一个层级了,但对于大多数仿制药生产企业来说,GVP就是一个应付 ...

药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

第五条【关键人员要求】  持有人(包括药品生产企业)应当依法配备企业负责人、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员,并符合相关质量管理规范有关要求。

点评

没错,都是关键人员但并不意味着就是真正的同等级 。企业负责人和质量负责人也不是同等级的吗,尤其对于仿制药,药物警戒除了真正的做一个不良反应上报,还需要做啥?其他工作无非就是点文字游戏,当然要较真的话,  详情 回复 发表于 2022-12-30 11:49
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-12-30 08:24:00 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

为明面上的独立而独立
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-12-30 08:33:32 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来 ...

老余说的对
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-30 08:38:32 | 显示全部楼层
路过学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-30 09:11:05 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-30 09:51:59 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

正式稿《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》发布后该条做了修订:第二章  持有人关键岗位职责及要求  第五条  持有人(包括药品生产企业)的企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员,并符合相关质量管理规范有关要求。
上述条款中省略了药物警戒负责人, 但该章节第十条  药物警戒负责人负责药物警戒****
是否意味着:药物警戒是属于关键岗位,其负责人亦为关键岗位人员但可以非全职?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-30 11:49:33 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

没错,都是关键人员但并不意味着就是真正的同等级 。企业负责人和质量负责人也不是同等级的吗,尤其对于仿制药,药物警戒除了真正的做一个不良反应上报,还需要做啥?其他工作无非就是点文字游戏,当然要较真的话,那没办法,在现有体制下可能有把企业玩垮的风险。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-12-30 12:25:36 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

QP不就是质量受权人吗,条款里有啊。
PV,是GVP里管的事,GMP里不提这事,应该不算什么吧。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-9 18:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表