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[文件系统] GMP学习--关键人员

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药士
发表于 2022-12-24 13:03:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

  质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。


目前依据GVP的要求,需设立药物警戒负责人,那么在GMP中,药物警戒负责人是否属于关键人员?


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药徒
发表于 2022-12-24 14:52:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 心清如水 于 2022-12-24 14:54 编辑

这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中)、以及2020版药品生产监督管理办法以及前几天不是还出台了个什么MAH落实主体责任监督管理规定,里面都已明确了QPPV是关键人之一。
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药徒
发表于 2022-12-24 15:39:42 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

学习了,谢谢
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-24 18:12:57 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

谢谢提供解答
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-24 18:13:40 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-12-26 09:26:31 | 显示全部楼层
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来说,药物警戒负责人不一定是关键人员

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老余说的对  详情 回复 发表于 2022-12-30 08:33
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药徒
发表于 2022-12-26 10:22:09 | 显示全部楼层
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

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独立了也是形式独立。本质没有独立  详情 回复 发表于 2022-12-28 08:48
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-26 10:31:07 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来 ...

是的,GVP的关注点是在使用范畴,谢谢解答。
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-26 10:31:38 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

谢谢解答。
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宗师
发表于 2022-12-28 08:48:59 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看,还算不上关键人员,至少在生产上是,而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部,没有完全独立

独立了也是形式独立。本质没有独立

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为明面上的独立而独立  详情 回复 发表于 2022-12-30 08:24
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药徒
发表于 2022-12-29 09:15:35 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

对,所以现在好多都是质量负责人带着QA做药物警戒的事
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药徒
发表于 2022-12-29 14:26:12 | 显示全部楼层
GVP是重要,但一下子提的太高了,和生产抬到一个层级了,但对于大多数仿制药生产企业来说,GVP就是一个应付事的,60分万岁。不像GMP那样对所有生产企业通用。
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-29 15:50:40 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2022-12-29 14:26
GVP是重要,但一下子提的太高了,和生产抬到一个层级了,但对于大多数仿制药生产企业来说,GVP就是一个应付 ...

药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

第五条【关键人员要求】  持有人(包括药品生产企业)应当依法配备企业负责人、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员,并符合相关质量管理规范有关要求。

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没错,都是关键人员但并不意味着就是真正的同等级 。企业负责人和质量负责人也不是同等级的吗,尤其对于仿制药,药物警戒除了真正的做一个不良反应上报,还需要做啥?其他工作无非就是点文字游戏,当然要较真的话,  详情 回复 发表于 2022-12-30 11:49
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药士
发表于 2022-12-30 08:24:00 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

为明面上的独立而独立
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药士
发表于 2022-12-30 08:33:32 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员,但是生产质量管理规范,毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了,我觉得对于gmp了来 ...

老余说的对
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药徒
发表于 2022-12-30 08:38:32 | 显示全部楼层
路过学习。
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药徒
发表于 2022-12-30 09:11:05 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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药徒
发表于 2022-12-30 09:51:59 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

正式稿《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》发布后该条做了修订:第二章  持有人关键岗位职责及要求  第五条  持有人(包括药品生产企业)的企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员,并符合相关质量管理规范有关要求。
上述条款中省略了药物警戒负责人, 但该章节第十条  药物警戒负责人负责药物警戒****
是否意味着:药物警戒是属于关键岗位,其负责人亦为关键岗位人员但可以非全职?
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药徒
发表于 2022-12-30 11:49:33 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定(征求意见稿)

没错,都是关键人员但并不意味着就是真正的同等级 。企业负责人和质量负责人也不是同等级的吗,尤其对于仿制药,药物警戒除了真正的做一个不良反应上报,还需要做啥?其他工作无非就是点文字游戏,当然要较真的话,那没办法,在现有体制下可能有把企业玩垮的风险。
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药师
发表于 2022-12-30 12:25:36 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成,下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例(目前征求意见稿中) ...

QP不就是质量受权人吗,条款里有啊。
PV,是GVP里管的事,GMP里不提这事,应该不算什么吧。
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