GMP学习--关键人员

xqliu · 发表于 2022-12-24 13:03:43

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第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

目前依据GVP的要求，需设立药物警戒负责人，那么在GMP中，药物警戒负责人是否属于关键人员？

心清如水 · 发表于 2022-12-24 14:52:00

本帖最后由心清如水于 2022-12-24 14:54 编辑

这是GMP还未修订造成，下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例（目前征求意见稿中）、以及2020版药品生产监督管理办法以及前几天不是还出台了个什么MAH落实主体责任监督管理规定，里面都已明确了QPPV是关键人之一。

caiyq · 发表于 2022-12-24 15:39:42

心清如水发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成，下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例（目前征求意见稿中） ...

学习了，谢谢

xqliu · 发表于 2022-12-24 18:12:57

心清如水发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成，下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例（目前征求意见稿中） ...

谢谢提供解答

xqliu · 发表于 2022-12-24 18:13:40

caiyq 发表于 2022-12-24 15:39
学习了，谢谢

相互学习

余默 · 发表于 2022-12-26 09:26:31

是关键人员，但是生产质量管理规范，毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了，我觉得对于gmp了来说，药物警戒负责人不一定是关键人员

少年不年少 · 发表于 2022-12-26 10:22:09

就目前来看，还算不上关键人员，至少在生产上是，而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部，没有完全独立

xqliu · 发表于 2022-12-26 10:31:07

余默发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员，但是生产质量管理规范，毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了，我觉得对于gmp了来 ...

是的，GVP的关注点是在使用范畴，谢谢解答。

xqliu · 发表于 2022-12-26 10:31:38

汪凯发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看，还算不上关键人员，至少在生产上是，而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部，没有完全独立

谢谢解答。

余默 · 发表于 2022-12-28 08:48:59

汪凯发表于 2022-12-26 10:22
就目前来看，还算不上关键人员，至少在生产上是，而且很多药厂目前药物警戒人员还属于质量部，没有完全独立

独立了也是形式独立。本质没有独立

少年不年少 · 发表于 2022-12-29 09:15:35

余默发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

对，所以现在好多都是质量负责人带着QA做药物警戒的事

flash02 · 发表于 2022-12-29 14:26:12

GVP是重要，但一下子提的太高了，和生产抬到一个层级了，但对于大多数仿制药生产企业来说，GVP就是一个应付事的，60分万岁。不像GMP那样对所有生产企业通用。

xqliu · 发表于 2022-12-29 15:50:40

flash02 发表于 2022-12-29 14:26
GVP是重要，但一下子提的太高了，和生产抬到一个层级了，但对于大多数仿制药生产企业来说，GVP就是一个应付 ...

药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定（征求意见稿）

第五条【关键人员要求】持有人（包括药品生产企业）应当依法配备企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。

tanya0906 · 发表于 2022-12-30 08:24:00

余默发表于 2022-12-28 08:48
独立了也是形式独立。本质没有独立

为明面上的独立而独立

毛驴张 · 发表于 2022-12-30 08:33:32

余默发表于 2022-12-26 09:26
是关键人员，但是生产质量管理规范，毕竟是生产质量管理规范。
既然gmp和gvp分别出了，我觉得对于gmp了来 ...

老余说的对

吴胜川（Ernest · 发表于 2022-12-30 08:38:32

路过学习。

学无止境123456 · 发表于 2022-12-30 09:11:05

感谢分享，努力学习

hyzhiliang · 发表于 2022-12-30 09:51:59

xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定（征求意见稿）

正式稿《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》发布后该条做了修订：第二章持有人关键岗位职责及要求第五条持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。
上述条款中省略了药物警戒负责人，但该章节第十条药物警戒负责人负责药物警戒****
是否意味着：药物警戒是属于关键岗位，其负责人亦为关键岗位人员但可以非全职？

flash02 · 发表于 2022-12-30 11:49:33

xqliu 发表于 2022-12-29 15:50
药品上市许可持有人落实药品质量
主体责任监督管理规定（征求意见稿）

没错，都是关键人员但并不意味着就是真正的同等级。企业负责人和质量负责人也不是同等级的吗，尤其对于仿制药，药物警戒除了真正的做一个不良反应上报，还需要做啥？其他工作无非就是点文字游戏，当然要较真的话，那没办法，在现有体制下可能有把企业玩垮的风险。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-30 12:25:36

心清如水发表于 2022-12-24 14:52
这是GMP还未修订造成，下一步修订时一定会加上QPPV。因为在2022版药品管理法实施条例（目前征求意见稿中） ...

QP不就是质量受权人吗，条款里有啊。
PV，是GVP里管的事，GMP里不提这事，应该不算什么吧。

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