优化检验方法算重大变更吗

心雨12345678 · 发表于 2022-12-25 10:55:44

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质量标准中含量测定加溶剂溶解若改成加溶剂40℃水浴溶解，这个属于重大变更吗？

农业的小伙 · 发表于 2022-12-25 12:38:56

对化验室来说是重大变更需要做验证的

xqliu · 发表于 2022-12-25 17:38:11

算，而且可能还需药检院的审核。

henryizhao · 发表于 2022-12-25 20:56:03

看属于哪类

已上市药品属于重大变更

创新药临床研究期间属于一般变更

逸清草堂 · 发表于 2022-12-26 09:48:58

是不是重大你得评估，如果你的样品耐热很好，90℃都对他没影响，那你这个40加速溶解算重大吗

心雨12345678 · 发表于 2022-12-27 15:41:44

逸清草堂发表于 2022-12-26 09:48
是不是重大你得评估，如果你的样品耐热很好，90℃都对他没影响，那你这个40加速溶解算重大吗

标准中只说是溶解，但我们通过试验发现温度低时溶解的不够充分，不同温度梯度下，温度越高溶解性越好。我的意思是可不可以把具体试验温度补充进去呢？这种补充温度属于变更范畴吗？

逸清草堂 · 发表于 2022-12-27 17:30:37

心雨12345678 发表于 2022-12-27 15:41
标准中只说是溶解，但我们通过试验发现温度低时溶解的不够充分，不同温度梯度下，温度越高溶解性越好。我 ...

你补充进去那你至少都写在你的文件里面啦，修改你的文件当然属于变更范畴

心雨12345678 · 发表于 2022-12-29 10:33:28

逸清草堂发表于 2022-12-27 17:30
你补充进去那你至少都写在你的文件里面啦，修改你的文件当然属于变更范畴

我想问的此变更属于已上市化学药品药学变更技术指导原则中的-变更注册标准吗