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[确认&验证] 原料药回收工艺需要做定期再验证么?

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药徒
发表于 2023-1-4 09:40:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药的回收工艺需要像主工艺那样三年做一次再验证么?还是只做首次验证,和之后因变更引起的再验证就可以了?
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药士
发表于 2023-1-4 09:55:32 | 显示全部楼层
不拿回收工艺当人啊?

点评

主要是回收工艺里有些不好说的东西,能不碰它就不想碰它  详情 回复 发表于 2023-1-4 10:10
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-4 10:10:16 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-1-4 09:55
不拿回收工艺当人啊?

主要是回收工艺里有些不好说的东西,能不碰它就不想碰它
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药士
发表于 2023-1-4 13:11:37 | 显示全部楼层
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。最好还是吧验证老实的做了吧
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药徒
发表于 2023-1-4 17:01:37 | 显示全部楼层
              做吧
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