稳定性

起个什么名字呢 · 发表于 2023-1-4 21:29:18

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稳定性不能按期检测，取出后放冷藏箱一段时间不会影响考察结果，不会使考察样品降解或理化性质发生改变，有法规依据吗？

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-5 08:05:22

这个要看具体产品，基于风险评估来定

兴奋你我 · 发表于 2023-1-5 11:27:17

规定取出一周必须进行检验，不然就调查。

cc762 · 发表于 2023-1-5 11:44:26

来不及检验就是没有按照方案开展，走个偏差，考察周期变更

起个什么名字呢 · 发表于 2023-1-5 13:24:28

兴奋你我发表于 2023-1-5 11:27
规定取出一周必须进行检验，不然就调查。

写了偏差了，怎样评估样品在冷藏箱中放置不会对样品产生影响呢

起个什么名字呢 · 发表于 2023-1-5 13:24:58

cc762 发表于 2023-1-5 11:44
来不及检验就是没有按照方案开展，走个偏差，考察周期变更

写了偏差了，怎样评估样品在冷藏箱中放置不会对样品产生影响呢

兴奋你我 · 发表于 2023-1-5 13:28:00

本来可以避免的事情，为啥非要弄成这样，你可以在稳定箱正负7天，然后取出正负7天，完全可以规避。

起个什么名字呢 · 发表于 2023-1-5 15:34:48

兴奋你我发表于 2023-1-5 13:28
本来可以避免的事情，为啥非要弄成这样，你可以在稳定箱正负7天，然后取出正负7天，完全可以规避。

因为检测仪器过期了，短期内仪器检定不了，写了偏差，风险这块怎么评估好呢

兴奋你我 · 发表于 2023-1-5 16:22:36

头脑风暴吧，这没具体要求。

cc762 · 发表于 2023-1-6 10:21:41

权亚婷发表于 2023-1-5 13:24
写了偏差了，怎样评估样品在冷藏箱中放置不会对样品产生影响呢

存放条件没有变化就认为它还在考察中，所以考察时间点变更，你的报告稳定性考察点就是实际检测点，在评估稳定性数据的影响，仅供参考

[质量控制QC] 稳定性