医疗器械的微生物限度检查

linic4 · 发表于 2023-1-5 09:22:45

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医疗器械的微生物限度检查要参考GB/T 19973.1-20015还是参考中国药典的1105通则，1105的话植入可吸收骨钉采用哪种计数法比较合适？19973的话不知道器械上有哪些菌种如何选择培养基种类及培养条件？同样的，计数方法如何选择，鉴定菌种可以参考药典通则1106控制菌检查法吗？

华微检测赖工 · 发表于 2023-1-6 10:59:54

请问是几类医疗器械，一般参考药典1105、1106

木公1 · 发表于 2023-1-6 15:00:51

华微检测赖工发表于 2023-1-6 10:59
请问是几类医疗器械，一般参考药典1105、1106

看楼主所说植入的，肯定是3类啦

木公1 · 发表于 2023-1-6 15:17:48

按1105做抑菌性检查，技术方法一般都是膜过滤法。19973是对生物负载的计算，不知道产品上面有哪些菌种就三种类型的培养基全部做呗，需氧厌氧和霉菌的

Chen-Jiang · 发表于 2023-8-2 12:05:57

之前做可吸收骨折内固定螺钉，一直用的是药典方法，不过不是测限度，是测无菌，对原材料是进行限度测。