无菌医疗器械环境监测问题

天边外

各位老师，无菌灌装过程在万级背景的百级区进行，医疗器械的百级区环境需要生产过程实时在线监控吗，还是根据yy0033里面的要求定期测就可以了，谢谢大家指导。

木木杨1

不需要实时在线监控

winchetan

这个还是要靠风险评估的，毕竟YY0033太老了，很多方法不一定适用，不要用最低标准去让产品承担风险，既然需要百级保护，那证明产品对无菌要求很高，要建立好百级的要求去满足，有更好的风险控制措施，就要去控制。

fromzjg

有实时尘埃粒子监控更好，你的产品生产环境严格了，产品质量更有保证。

lixuansedu

但从现行法规层面讲，没有要求必须做实时。从品控方面赞同楼上几位老师的建议。