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无菌医疗器械环境监测问题

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发表于 2023-1-5 17:48:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,无菌灌装过程在万级背景的百级区进行,医疗器械的百级区环境需要生产过程实时在线监控吗,还是根据yy0033里面的要求定期测就可以了,谢谢大家指导。
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宗师
发表于 2023-1-5 19:46:33 | 显示全部楼层
不需要实时在线监控
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药生
发表于 2023-1-6 08:51:26 | 显示全部楼层
这个还是要靠风险评估的,毕竟YY0033太老了,很多方法不一定适用,不要用最低标准去让产品承担风险,既然需要百级保护,那证明产品对无菌要求很高,要建立好百级的要求去满足,有更好的风险控制措施,就要去控制。
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药徒
发表于 2023-1-6 09:12:17 | 显示全部楼层
有实时尘埃粒子监控更好,你的产品生产环境严格了,产品质量更有保证。
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药徒
发表于 2023-1-29 21:55:21 | 显示全部楼层
但从现行法规层面讲,没有要求必须做实时。从品控方面赞同楼上几位老师的建议。
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