无菌医疗器械环境监测问题

天边外 · 发表于 2023-1-5 17:48:11

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各位老师，无菌灌装过程在万级背景的百级区进行，医疗器械的百级区环境需要生产过程实时在线监控吗，还是根据yy0033里面的要求定期测就可以了，谢谢大家指导。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-5 19:46:33

不需要实时在线监控

winchetan · 发表于 2023-1-6 08:51:26

这个还是要靠风险评估的，毕竟YY0033太老了，很多方法不一定适用，不要用最低标准去让产品承担风险，既然需要百级保护，那证明产品对无菌要求很高，要建立好百级的要求去满足，有更好的风险控制措施，就要去控制。

fromzjg · 发表于 2023-1-6 09:12:17

有实时尘埃粒子监控更好，你的产品生产环境严格了，产品质量更有保证。

lixuansedu · 发表于 2023-1-29 21:55:21

但从现行法规层面讲，没有要求必须做实时。从品控方面赞同楼上几位老师的建议。