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药品说明书中安全性信息的修订是持有人药物警戒部的重要职责。上期给各位老师简要介绍了中药说明书中安全性信息修订的通用流程。本次,我们再就每个步骤详细各位老师进行介绍。 今天着重介绍“前期准备”阶段。这个阶段,持有人应该通过多部门配合制定出说明书修订的计划,如有必要可以选定协助修订的第三方。 1.组建内部修订小组 1.1 修订小组主导部门 毋庸置疑,中药说明书的修订是一个需要多部门配合才能完成的工作。目前了解到,有的持有人是药物警戒部主导此项工作,有的则是市场部、质量部或注册部来主导。致诚医药建议由药物警戒部主导这个工作,主要基于以下考量: A. 法规角度的要求。中药说明书安全性修订原则第一条要求挖掘并体现中医学、中药学专著中传统的药物警戒思想【1】,说明中药说明书中安全性修订需要利用药物警戒中的理念,而对药物警戒最熟悉的,莫过于各位持有人的药物警戒部。 B. 药物警戒部门本身的职责决定。药物警戒部是为药品的安全性目的而设定,它是药品安全性信息的存储部门。且其日常工作,如:安全性信息的汇总处置、信号检测即是说明书中安全性信息的变更的基础。 C. 药品说明书中安全性信息与药物警戒部的工作息息相关。 l 说明书中的安全性信息,是药物警戒部判断个例报告预期性的金标准。 l 说明书中安全性信息的修订是药物警戒部进行风险控制的最常规手段。 1.2修订小组的组成 致诚建议,由药物警戒部、市场部、注册部、技术部、医学部、质量部的人员共同组成修订小组。 1.3 修订小组职责划分 相信大部分持有人建有《药品说明书安全性信息更新操作规程》【2】。这也是根据《药物警戒质量管理规范》的要求必须建立起来的文件之一。建议药物警戒部在开展中药说明书修订之前,首先再熟悉一下内部说明书修订的操作流程,避免在修订流程中缺少必要的记录或步骤而在未来的药物警戒内部审计中被列为缺陷项。 在《山东省药品上市许可持有人药物警戒制度规程撰写指南(试行)》文件中,对于各个部门的职责建议如下: 药物警戒部: l 应收集相关信息,组织或协助说明书的更新; 将需要更新的安全性信息及时告知市场部。 l 说明书更新后,及时在直报系统进行信息维护。 药品安全委员会:审核并批准说明书中安全性修订的内容。 市场部:按照新的更新内容,进行风险沟通。 注册部门:负责说明书的注册或备案工作。 生产部门/质量部门:负责说明书的设计、更换工作。 1.4 结合市场规划制定修订计划 由于很多中药持有人持有人很多中药品种,有些品种甚至已经多年未生产。关于修订的品种选择可以考虑以下几点: A. 再注册时间,如果近一年内需要再注册,建议持有人将这一类产品的说明书修订尽快提上日程。 B. 结合市场部的评估,确认某品种的价值及再注册时间,尤其是一些多年未生产的品种。如果评估产品的价值高也有比较充足的时间,建议尽快恢复生产并获取其安全性信息。 C. 产品的整体市场规划,是否近期有进基药、医保的规划。说明书中安全性内容的修订是这些工作的基础。 通过对产品整体的规划及其价值的了解,分别规划出修订的timeline。便于与市场形成有效的结合,推动产品的整体市场认可度。 2. 遴选适合的第三方 中药说明书中安全性信息修订内容是比较繁琐的,需要药物警戒部的人员对之前收集到的所有的数据进行汇总,同时需要通过多数据库的文献检索来进行安全性数据的查询,此外,还需根据中药的性味归经、配伍禁忌、十八反十九畏以及《药典》中孕妇禁用、慎用药等内容进行汇总,从而发现其中的疑似安全性信号。发现疑似信号之后,还需大量搜索资料进行信号的验证。所以工作的繁琐程度可想而知。 2.1 哪一类的持有人需要与第三方合作 药物警戒部人员及人员经验较少的情况,为了能快速全面的梳理药品的安全性数据,形成满足CDE要求的资料,持有人可以考虑选择第三方进行合作。 2.2 寻找哪一类的第三方 中药说明书中安全性相关内容的修订,充分利用药物警戒理念,发现药品安全性信号进而对这些信号验证后,体现在中药说明书安全性信息部分。所以建议持有人在选择中药说明书修订的第三方时,首先考虑具有全生命周期药物警戒服务经验的第三方。目前市面上这样的第三方也比较多,可以多方了解,便于项目的顺利推进。 参考文件: [1]山东省药品上市许可持有人药物警戒制度规程撰写指南(试行) [2]已上市中药变更事项及申报资料要求-2021.02.23
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