除菌滤芯测试泡点错误

胡闹°

最近检查发现除菌滤芯完整性泡点值设置为45.2psi. 滤芯说明书上写的46.4psi。但实际测试没有低于46.4的，这个产品质量评估怎么写？

来自苹果APP客户端

宋丽丽

你是不是理解错了。滤芯完整性泡点值，说明书上的泡点值应该是最小泡点值，你实际测试出的值理论上就应该高于说明书上的值。

余锦

滤芯完整性泡点值必须比说明书上的泡点值大，否则说明过滤器已经失效了！

胡闹°

宋丽丽 发表于 2023-1-7 16:12
你是不是理解错了。滤芯完整性泡点值，说明书上的泡点值应该是最小泡点值，你实际测试出的值理论上就应该高 ...

完整性测试仪设备上会输入最小测试泡点。用来判断滤芯是否完好。但是在设置程序时设置的值比说明书的小了。现在我们发现了，开了个偏差做产品质量评估。

wzzz2008

实际值比说明书的值大，说明滤芯完整性没问题，对产品质量也就没有额外的影响。
所以，对产品质量的评估，说清楚就行了，问题不大，问题在于，为什么会错，怎么避免错误。
因为，这个是后发现的，如果没发现，或者发现时有不合格的，那么可能的后果会非常严重，而在这样关键的数据上出错，是难以接受的。
另外，你们还要开展延伸检查，确认是不是有其他的参数设置，有类似的问题。

写文件的机修

正规做法：偏差，检查操作规程，调查过往数据，溯源，修正操作规程并进行相关人员培训
非正规做法：悄摸摸把之前的都改了

木木杨1

对产品质量没影响  主要围绕标准输错的问题 这个排查范围可大可小

xqliu

用回顾数据来说明以往的检测结果符合要求，其它直接走偏差流程。

Rab-S-E~

偏差调查过程基于历史数据进行风险评估

天下冇赖同学

完整性测试仪是否有权限管理？是否借用他人账户？建立测试方法的人员是否经过培训？是否按照说明书的要求参数去设置？

暗影幽殇

把以前用这个方法测的数据都拿出来检查，是否有低于46.4高于45.2psi的情况，没有的话，那就恭喜你，产品这块不需要做纠正措施了，把设置错误的原因找出来，做好CAPA措施就可以了。

知非

相当于内控指标更严了

shanghaijinke

写文件的机修 发表于 2023-1-7 16:35
正规做法：偏差，检查操作规程，调查过往数据，溯源，修正操作规程并进行相关人员培训
非正规做法：悄摸摸 ...