注册 vs 体系？

halfmoon

注册 vs 体系

注册 和 体系是 Vice President of Quality 最重要的两块，还有一块很独立，是分析QC，有的质量副总管不了

首先需分清楚什么是注册？什么是体系？

注册：可分为三种人

1）能和官方说上话的
2）能评判资料内容的
3）搜集整理资料的
  这又分俩级：
   3A: 知道所需的所有资料和时间节点的
   3B: 只知一部分资料，时间由上司布置。

3A: 可以是个小经理
2: 是大经理或总监以上了
1：叫啥无所谓。可能叫法务总监，药政总监等，工资一般只有老板才知道。

体系：
（1）设计，改进
（2）执行、运作
（3）执行某一分支
  如： 文件， 验证， 违规的处理，现场等

（2）是 总监，经理
（3）是组长， 员工

新药的注册准备时间较长。
仿制药快些。
如果是承接外企的中国市场开拓，(license-in) 这个最快。

          pros                                                 Cons
注册：以后可单干 ，拓展人脉                    没学好， 没学到专业知识, 跑腿的
QA： 好处是以后升值（职）空间大            没干好，只是秘书，摆弄文件，条款，规章制度而已

瑞景孙

正干着注册+体系，感觉楼主说的与我无关

肤浅了

winchetan

要学习注册，在老板面前有话语权。

caw5939

注册相对来说比较整，发展空间也不错，体系太复杂、反锁了，建议注册

578406942

体系特别繁琐

中张求学

说的好有道理

迷乱蝶影

注册能做到2，依旧是小兵

喔喔哦喔喔哦

体系完胜，注册苦逼不解释

halfmoon

喔喔哦喔喔哦 发表于 2023-1-10 09:20
体系完胜，注册苦逼不解释

因老板而异！

眷恋の俗尘

我现在擅长国内二/三类注册，欧盟MDR CE认证(Is、Ir、IIa、IIb)，美国FDA 510(k)，国内注册体系核查，欧盟ISO13485体系审核，以及中美欧的法规符合性，应该属于什么水平呢？ 实际上这并不耽误自己依旧还是个普通的注册专员。

好学习天向上

眷恋の俗尘 发表于 2023-1-10 10:02
我现在擅长国内二/三类注册，欧盟MDR CE认证(Is、Ir、IIa、IIb)，美国FDA 510(k)，国内注册体系核查，欧盟I ...

好厉害啊，这个技术级别是我的天花板了

林同学

研发做了几年，被安排去注册+体系，公司也没几个人，一个产品1年半了还没注册完，体系审核也还没通过，唉，感觉自己没什么长进

xgc1108

喔喔哦喔喔哦 发表于 2023-1-10 09:20
体系完胜，注册苦逼不解释

注册苦逼啥，缺资料就找研发要，研发给不出就等着
体系才苦逼，大部分公司都不按体系要求来做，审核过不了就是体系的问题

噫吁嚱

林同学 发表于 2023-1-10 14:40
研发做了几年，被安排去注册+体系，公司也没几个人，一个产品1年半了还没注册完，体系审核也还没通过，唉， ...

哈哈哈哈哈哈，一年三个产品，两个技术审评已过，一个正在等待体系核查。还不算自家公司的产品

林同学

噫吁嚱 发表于 2023-1-11 17:26
哈哈哈哈哈哈，一年三个产品，两个技术审评已过，一个正在等待体系核查。还不算自家公司的产品

慕了，我怎么才能快速积累经验？去咨询类的公司吗？