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UPB(未处理原液)检测

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药徒
发表于 2023-1-14 19:32:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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单抗药物商业上市后,UPB还需要每批次检测吗?有没有法规文件?
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药生
发表于 2023-1-15 09:54:24 | 显示全部楼层
病毒吗?

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就是药典说的那些检测项,包括微生物限度,支原体,外源病毒因子等  详情 回复 发表于 2023-2-2 18:49
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药士
发表于 2023-1-15 11:31:16 | 显示全部楼层
过程控制还是严格一点为好。
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发表于 2023-1-30 16:18:17 | 显示全部楼层
中国市场的单抗,上市后一般按照药典要求做EOPC既可,但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

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商业化阶段UPB美国是每批次都检测吗?能不能说说具体的参考文件?  详情 回复 发表于 2023-1-31 11:44
信息不对!上市后不检测EOPC。  详情 回复 发表于 2023-1-30 19:09
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-30 19:09:01 来自手机 | 显示全部楼层
斯坦德生物医药 发表于 2023-01-30 16:18
中国市场的单抗,上市后一般按照药典要求做EOPC既可,但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

信息不对!上市后不检测EOPC。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-31 11:44:37 来自手机 | 显示全部楼层
斯坦德生物医药 发表于 2023-01-30 16:18
中国市场的单抗,上市后一般按照药典要求做EOPC既可,但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

商业化阶段UPB美国是每批次都检测吗?能不能说说具体的参考文件?
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发表于 2023-2-1 13:04:57 | 显示全部楼层
只有注册批需要检测EOPC和UPB上市后无需检测,个人感觉

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实际做法也不是这样的  详情 回复 发表于 2023-2-2 18:49
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-2 18:49:02 来自手机 | 显示全部楼层

就是药典说的那些检测项,包括微生物限度,支原体,外源病毒因子等
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-2 18:49:33 来自手机 | 显示全部楼层
17824939597 发表于 2023-02-01 13:04
只有注册批需要检测EOPC和UPB上市后无需检测,个人感觉

实际做法也不是这样的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-2 18:55:13 来自手机 | 显示全部楼层
说的都不一样,所以要看法规!如果哪位老师知道,给大家介绍一下
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发表于 2023-2-3 10:28:11 | 显示全部楼层
一般上市后EOPC不检,UPB可以评估,我们是每个季度的第一批检UPB

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我们做法差不多。有没有查到法规依据?  详情 回复 发表于 2023-2-3 21:54
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-3 21:54:10 来自手机 | 显示全部楼层
Nicolasmu0 发表于 2023-02-03 10:28
一般上市后EOPC不检,UPB可以评估,我们是每个季度的第一批检UPB

我们做法差不多。有没有查到法规依据?
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