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[质量管理] 药品生产许可证

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发表于 2023-1-16 10:38:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们好 想问一下 江苏省申请药品生产许可证,现场检查有相关的验收标准吗?
看别的省有相关文件的,没找到江苏的
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药生
发表于 2023-1-16 10:49:38 | 显示全部楼层
没看到过。从经历过的检查方案来看,主要按生产监督管理办法要求:
第六条  从事药品生产,应当符合以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
具有与申报相匹配的人(关键人员资质)、组织架构、厂房设施设备、生产线等。还会关注设备的确认、EHS相关的培训、管理等。以上均是重点检查内容。
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药生
发表于 2023-1-16 13:29:06 | 显示全部楼层
看体系是否健全,厂房设施图纸,人员配备

申请药品生产许可证的时候需要带产品。这个产品的相关资料
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发表于 2023-1-16 15:18:02 | 显示全部楼层
第六条  从事药品生产,应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
可以看哈《药品生产监督管理办法》可能对你有所帮助
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 楼主| 发表于 2023-3-17 16:17:38 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2023-1-16 10:49
没看到过。从经历过的检查方案来看,主要按生产监督管理办法要求:
第六条  从事药品生产,应当符合以下条 ...

我们就是不清楚 设备经过验证是要做到哪一部 是PQ还是SAT 类似这种很细节的要求不是很清楚

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 楼主| 发表于 2023-3-17 16:18:03 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2023-1-16 10:49
没看到过。从经历过的检查方案来看,主要按生产监督管理办法要求:
第六条  从事药品生产,应当符合以下条 ...

我们就是不清楚 设备经过验证是要做到哪一部 是PQ还是SAT 类似这种很细节的要求不是很清楚

点评

我原来公司 产品再IND申报前 申请的核发药品生产许可证 江苏省给检查组出的检查计划 写的是设备 设施 空调等需要DQ IQ OQ。检查我们实际做到PQ  详情 回复 发表于 2023-3-17 16:55
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药生
发表于 2023-3-17 16:55:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 chen5385973 于 2023-3-17 16:56 编辑
偏生梓归17539 发表于 2023-3-17 16:18
我们就是不清楚 设备经过验证是要做到哪一部 是PQ还是SAT 类似这种很细节的要求不是很清楚

我原来公司 产品再IND申报前 申请的核发药品生产许可证 江苏省给检查组出的药品生产许可证核发检查方案 写的是设备 设施 空调等需要DQ IQ OQ。检查我们实际做到PQ。实际方案涉及公司信息 没法展示
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 楼主| 发表于 2023-3-21 12:56:23 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2023-3-17 16:55
我原来公司 产品再IND申报前 申请的核发药品生产许可证 江苏省给检查组出的药品生产许可证核发检查方案  ...

好的 谢谢
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