灭菌柜不具备自动打印功能，是否符合GMP要求？

kuanghua007

2010年版GMP“第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期”。该条中“应当尽可能采用……设备自动打印的”该如何理解和把握？我们有个注射剂车间新安装的新华灭菌柜不带打印机，只能每次用U盘导出电子数据，然后去办公室电脑打印。那么这种做法是否符合GMP要求呢？谢谢！

Rab-S-E~

硬件不足软件补吧，老的灭菌柜很多不具备的。

陪你看日出

Rab-S-E~ 发表于 2023-1-17 08:04
硬件不足软件补吧，老的灭菌柜很多不具备的。

        

陆游器

只要保证数据真实、完整、可追溯就应该没问题。

鲁南冯

我们有一台03年的灭菌柜是带针式打印机的，外接一台打印机不是什么太大的技术难关。

hnlhqa

陆游器 发表于 2023-1-17 08:12
只要保证数据真实、完整、可追溯就应该没问题。

说的太对了

一休1234

虽然 硬件不足软件补，但是老师总是会有疑问

953897287

从字面上理解，是“应当尽可能”而不是“必须”，所以，只要保证你的数据完整性，那就没啥问题。

henry899

只要数据可以导出，设备有数据保存功能我觉得问题不大的。再说额外接一台打印机现在也不是什么技术难题。

Zzzno8

之前我们公司有用U盘导致系统宕机数据丢失的，后来就不让用U盘了

wzzz2008

数据导出打印，导出文件是什么格式呢，是否存在二次编辑的可能？
导出打印如何保证，数据打印的及时性呢？
导出的数据，怎么保存呢？

小树冲冲

我们有好多台灭菌锅，都没有打印条的功能，也没有数据导出功能，有风险吗？  就是按个开始就121.30分钟了

椒陵小小兵

这个补加一个打印机的事情，没必要去挑战，而且都2023年了，多少年前的老东西，而且你还是新买的设备

qdxuanyu

1、数据可储存
2、数据应不可修改
3、数据打印

296795075

qdxuanyu 发表于 2023-1-18 09:05
1、数据可储存
2、数据应不可修改
3、数据打印

只要保证数据真实、完整、可追溯就应该没问题；但现在检查官一般会要求打印，就看你能否证明数据的真实、完整、可追溯了。

296795075

只要保证数据真实、完整、可追溯就应该没问题；但现在检查官一般会要求打印，就看你能否证明数据的真实、完整、可追溯了。

weade-allen

这个打印不是指纸张，可以打印成PDF，然后打印PDF。有通讯模块这个事情很简单的。

大毛的特斯拉。

小树冲冲 发表于 2023-1-17 12:07
我们有好多台灭菌锅，都没有打印条的功能，也没有数据导出功能，有风险吗？  就是按个开始就121.30分钟了

看你们领导咋说，也看这东西用来干嘛，按照法规讲，肯定是不行

环湖

只要你有电子数据，可拷贝，这个人家也认，你要是电子数据没有，可追溯也没有，那就不行

小金库

谢谢分享。