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[质量控制QC] 试验结果判断问题

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药徒
发表于 2023-1-17 07:24:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量标准里面明确写了检验项目,限度值,方法。那么具体QC实验室的人员,分别负责不同项目的检验工作,那么每项试验的具体操作人员在完成试验检测后,得到数据,是否可以给出“符合”或“不符合”的结论?还是要等QC的负责人经过复核后再给出最终结论?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-17 07:26:23 | 显示全部楼层
比如化验室测pH,都是梅特勒机器测定的,很快就出结果了,那么把数值记在检测记录里面,那么我的供试品是否合格,是实验员给出,还是等第二天QC主管看完以后再给出呢?
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药徒
发表于 2023-1-17 07:57:52 | 显示全部楼层
实验员按标准给出结论,其他人员复核直至批准

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会出现那种实验员看到数据模棱两可,无法做出结论的情况吗?  详情 回复 发表于 2023-1-17 08:10
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-17 08:10:49 | 显示全部楼层
zjs0536 发表于 2023-1-17 07:57
实验员按标准给出结论,其他人员复核直至批准

会出现那种实验员看到数据模棱两可,无法做出结论的情况吗?

点评

无法做出结论,向上汇报就好了啊。 如果都等QC主管再给出,小公司还好说,大公司那么多从那么多的实验,得几个主管啊。  详情 回复 发表于 2023-1-17 09:29
特殊情况特殊处理,如果遇到无法确定的向上汇报由领导决定。  详情 回复 发表于 2023-1-17 08:13
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药士
发表于 2023-1-17 08:12:34 | 显示全部楼层
都可以 。根据工作需要
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药徒
发表于 2023-1-17 08:13:53 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-1-17 08:10
会出现那种实验员看到数据模棱两可,无法做出结论的情况吗?

特殊情况特殊处理,如果遇到无法确定的向上汇报由领导决定。
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药徒
发表于 2023-1-17 08:25:35 | 显示全部楼层
我在确认记录里遇到过确认人在得到软件给出明确的“合格”结论后就签日期了,但电子版报告还没出,可能会有多个样品,复核人在报告出来之后再签符合日期。但仅看到符合要求的数据后是否能直接下结论,俺不清楚,不清楚得到的数据是否还要经过统计计算分析之类的,如果是非常直接明了的数据,可以和质量标准直接对比,个人觉得也可以由确认人在得到数据后写结论。
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发表于 2023-1-17 08:27:10 | 显示全部楼层
以数据为准,以最终签批结果为准,模棱两可很少会有,pH是个范围,线外不合格,线内合格,正好在线上的按合格处理,以后的生产批要注意关注超范围的趋势
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药徒
发表于 2023-1-17 09:14:05 | 显示全部楼层
判断结果符合,也是检验员的工作职责啊!
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大师
发表于 2023-1-17 09:29:19 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-1-17 08:10
会出现那种实验员看到数据模棱两可,无法做出结论的情况吗?

无法做出结论,向上汇报就好了啊。
如果都等QC主管再给出,小公司还好说,大公司那么多从那么多的实验,得几个主管啊。
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药徒
发表于 2023-1-17 15:56:30 | 显示全部楼层
这个问题有点懵,项目检验完不需要检验员去判定结果是否符合质量标准?那怎么第一时间发现OOS?尤其是后面的问题,你们不出报告单?报告单不得由负责人来判定是否放行?

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比如说外观检查,实验员当场肉眼检查后,当场写在检查记录单里面,描述看到的现象,当场就应该给出结论是否合格的啊。这个应该不需要主管去符合他观察到的现象再去给出结论吧  详情 回复 发表于 2023-1-18 11:43
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药徒
发表于 2023-1-17 15:57:38 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-1-17 09:29
无法做出结论,向上汇报就好了啊。
如果都等QC主管再给出,小公司还好说,大公司那么多从那么多的实验, ...

标准都已经订好了,结果都是一定的,是否在范围内能出现模棱两可的数据?那岂不是OOS?

点评

比如微生物限度,标准和限度都是非常明确的。等培养处理后,化验员去计数后,应该就是比较数值问题了。这个是不是应该当场就给出试验结论是符合还是不符合。这个也不需要等主管根据填写的记录单再给出结论吧  详情 回复 发表于 2023-1-18 11:45
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-18 11:43:51 | 显示全部楼层
玛利亚不够狠 发表于 2023-1-17 15:56
这个问题有点懵,项目检验完不需要检验员去判定结果是否符合质量标准?那怎么第一时间发现OOS?尤其是后面 ...

比如说外观检查,实验员当场肉眼检查后,当场写在检查记录单里面,描述看到的现象,当场就应该给出结论是否合格的啊。这个应该不需要主管去符合他观察到的现象再去给出结论吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-18 11:45:11 | 显示全部楼层
玛利亚不够狠 发表于 2023-1-17 15:57
标准都已经订好了,结果都是一定的,是否在范围内能出现模棱两可的数据?那岂不是OOS?

比如微生物限度,标准和限度都是非常明确的。等培养处理后,化验员去计数后,应该就是比较数值问题了。这个是不是应该当场就给出试验结论是符合还是不符合。这个也不需要等主管根据填写的记录单再给出结论吧
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