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[研发注册] 硬度测定

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药徒
发表于 2023-1-17 15:15:46 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于长短不一样的片剂,为什么测长边,而不是短边
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大师
发表于 2023-1-17 15:33:29 | 显示全部楼层
硬度是非法定标准。我记得只在制剂通则里提了一句,片剂应有适宜的硬度。
所以,硬度多少,是企业内部控制标准。是保证片剂在储存运输过程中保持完整性的一项参考指标。从这个角度来说,硬度为啥测长边不测短边,应该去问你们单位定这个标准的人。
当然,目前异形片硬度,大家应该都选的长边。
从检测结果看,长边和短边的检测结果是不一样的,短边的硬度要大于长边(因为受力的面比较大)。所以,如果定标准的时候选择短边,检测标准会不一样(比选长边的硬度大很多)。
从另一角度,长边更容易断裂,所以,测长边的硬度,可能更有代表性一些。
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药徒
发表于 2023-1-17 15:35:23 | 显示全部楼层
从长边受力片更容易断,短边受力可能会超过仪器测量的极限
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药生
发表于 2023-1-17 15:44:25 | 显示全部楼层
与注册相符合吧
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药徒
发表于 2023-1-18 09:47:54 | 显示全部楼层
从质量控制角度来考虑,长边受力片容易断,长边硬度低,短边高,所以控严吧
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