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[研发注册] 为什么化药叫工艺规程而生物制品叫制造检定规程?

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药徒
发表于 2023-1-19 09:54:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,最看一些资料发现了这个区别,有熟悉的朋友给说明一下吗?
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药徒
发表于 2023-1-19 10:12:45 | 显示全部楼层
做过化药,做过生物药:公司内部的工艺文件,都叫工艺规程。
参与过化验的注册核查,参与过生物药的注册核查:化药国家局核发的叫 化药制剂生产工艺信息表,生物药国家局核发的叫 制造检定规程。
不太清楚楼主所说的,化药工艺规程,指的是哪个工艺规程?
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药徒
发表于 2023-1-19 10:59:51 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2023-1-19 10:12
做过化药,做过生物药:公司内部的工艺文件,都叫工艺规程。
参与过化验的注册核查,参与过生物药的注册核 ...

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药徒
发表于 2023-1-19 11:03:20 | 显示全部楼层
制造检定规程是注册申请时提交的,检查老师按照制造检定规程查你的工艺规程和质量标准。制造检定规程是需要按照一定的格式书写的
工艺规程是自己内部的文件
化药和生物药,公司内部都是工艺规程

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恩 制造检定规程 和 工艺规程 是两个东西  发表于 2023-1-19 11:19
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发表于 2023-1-29 13:03:02 | 显示全部楼层
纠结这玩意干啥???

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写企业内部文件的名字需要确定  详情 回复 发表于 2023-1-29 13:20
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-29 13:20:53 | 显示全部楼层
howaregmp 发表于 2023-1-29 13:03
纠结这玩意干啥???

写企业内部文件的名字需要确定
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