兔年首单！和黄医药「超11亿美元」授权武田

沁人绿茶.

转自：企业公告 整理：水晶

2023年1月23日，和黄医药宣布将其治疗结肠癌的呋喹替尼的权益授权给武田制药，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。



和黄医药将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。双方计划于2023年完成呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交。此外，和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。

关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼可通过口服给药，并有潜力用于转移性结直肠癌的各种亚型中且不受生物标志物状态影响。呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的FRESCO-2国际多中心III期临床试验已取得积极结果，并于2022年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上公布。FRESCO-2研究在转移性结直肠癌患者中达到了改善总生存期（“OS”）的主要研究终点，且一般耐受性良好。


关于呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌

呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究[iii]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表（NCT02314819）。呋喹替尼的竞争对手瑞戈非尼stivagra（ VEGFR/TIE2 抑 制 剂 ）在医保目录中（肝脏毒性更大，导致70%中国病人停药，而呋喹替尼为35%），


朗斯弗longsurf为一种核苷代谢和胸苷磷酸化酶抑制剂中国上市但是未入医保目录，还有抗VEGF贝伐珠单抗，抗VEGFR2单抗Cyramza 及 阿 柏 西 普 ( ziv - aflibercept ，VEGF抑制剂 ) ，其他VEGFR抑制剂有卡薄替尼Cabometyx，伦伐替尼，以及阿帕替尼，安罗替尼（适应症分别为三线治疗胃癌和肺癌）。

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