洁净区压差表太多，可否评估后选择关键房间或区域记录压差？

kuanghua007 · 发表于 2023-1-28 12:29:20

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某新建注射剂生产车间，设计院压差平面图中所有房间和区域都有压差表，导致现在施工完成后到底是压差表，生产企业内部、施工方和外委的第三方验证单位均指出当前压差表安装过多，增加校验和生产时压差记录的填写工作量。针对这种情况，有什么合规的方法减小压差记录工作量呢？比如可否对洁净区非关键房间或区域的压差表，不作日常生产期间的每日正常记录，仅作为阶段性检查记录等。谢谢！

田园小草 · 发表于 2023-1-28 14:44:18

就不能拆了？

田园小草 · 发表于 2023-1-28 14:46:27

问题是图纸都是经过审查的，为什么回出现这个问题呢？

不能拆的话，做个风险评估，只记录关键区域，或者减少非关键区域记录频率

zcb666 · 发表于 2023-1-28 15:21:20

非关键部位拆了

她是光芒 · 发表于 2023-1-28 15:27:12

你可以文件规定一下，比较重要的房间生产过程中每日监测并记录，然后每个月用手持压差计对所有房间进行一次压差检测并记录。

XP2246b9f9 · 发表于 2023-1-28 17:20:18

直接拆，除了一些功能间确实有压差需求，比如粉尘，气体，直排房这些。拿个手持的周期性测试下就可以了

kuanghua007 · 发表于 2023-1-28 17:28:20

XP2246b9f9 发表于 2023-1-28 17:20
直接拆，除了一些功能间确实有压差需求，比如粉尘，气体，直排房这些。拿个手持的周期性测试下就可以了

当初车间提出过某些非关键房间不需要安装，但是却不能回答如何说明其它房间的压差是符合GMP要求的，如若早些看到您的回复，我当初也支持不安装这么多压差表了！不过拆除的话，墙面不是难看吗？可否直接在压差表下标上标识，说明不使用之类等呢？

ZL221 · 发表于 2023-1-29 08:45:11

学习了，谢谢分享

舒月 · 发表于 2023-1-29 09:10:26

之前也见过只有关键功能间才是每天记录的，其他非关键的房间周期性监测

cxj0205 · 发表于 2023-1-29 09:37:01

还是前期图纸审核马虎了哦，拆了难看，不拆填起来工作量大；评估后关键天天写，不关键周期写，但是还是会出错的，到时候记录补补改改，都是事啊

木木杨1 · 发表于 2023-1-29 09:56:56

可以

gk87 · 发表于 2023-1-29 10:46:24

田园小草发表于 2023-1-28 14:44
就不能拆了？

拆了不得走变更还要风险评估一步难步步难啊

XP2246b9f9 · 发表于 2023-1-29 15:40:13

本帖最后由 XP2246b9f9 于 2023-1-29 16:14 编辑

kuanghua007 发表于 2023-1-28 17:28
当初车间提出过某些非关键房间不需要安装，但是却不能回答如何说明其它房间的压差是符合GMP要求的，如若 ...

你们压差表应该不是嵌在墙上的吧，拆掉后就一个气管的小孔，让师傅找点东西填一下。强迫症不行就喷漆，做好防护和环境验收。写不再使用也行，只是后续每次来审核都要解释为啥不用，后续真有人发现无法归零，压差异常等，要想好管还是不管呢。

yevevil · 发表于 2023-1-30 08:57:15

kuanghua007 发表于 2023-1-28 17:28
当初车间提出过某些非关键房间不需要安装，但是却不能回答如何说明其它房间的压差是符合GMP要求的，如若 ...

用白色的玻璃胶打一下就行，跟对接缝一样。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-30 08:58:44

评估后还是拆了吧

田园小草 · 发表于 2023-1-30 11:21:48

评估后，可以降低非关键区域的记录频次

洁净区压差表太多，可否评估后选择关键房间或区域记录压差？

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