新生产监督管理办法第44条怎么理解

BBCOME · 发表于 2023-1-28 13:24:37

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新生产监督管理办法第44条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可
或者生产备案部门报告。
不知这类停产怎么理解：
江苏省内的要求是停产1个月以上就需要上报，请教如果企业是因为原料采购没到位或因为正好某段时间采购成本压力大暂停产的，是否属于“生产条件发生变化”？

原材料因素或渠道原因暂不生产，是否可以按办法第43条超1年停产才上报？

bangzhibing · 发表于 2023-1-28 13:31:40

我们是超过6个月才算停产

Veer · 发表于 2023-1-28 13:38:23

多和本地监管机构老师沟通就好了，一般短期（6个月以内）不用报备，长期的话（有些地方6个月，有些地方1年）最好和监管部门的老师报备一下。
主要是停产期间的设备维护和环境怎么处理，还有复工之后的设备是否需要重新验证或校准，环境是否需要重新验证。这个才是关键

九月的风筝 · 发表于 2023-1-28 13:53:36

一个月也太短了

MINISU · 发表于 2023-1-28 15:06:40

我们是超过1年才算停产

wangys · 发表于 2023-1-28 16:20:32

超过6个月算停产

wood295 · 发表于 2023-1-29 08:13:29

超过6个月吧

伊恩 · 发表于 2023-1-29 08:14:48

原材料不到位，不属于生产条件发生重大变化

jjxkm2010 · 发表于 2023-1-29 08:57:44

你要理解，生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的才算

jushiu · 发表于 2023-1-29 10:13:35

和药监部门备案下，如果老板有关系走私人说下，最近别来人检查，要来提前打招呼

wonway · 发表于 2023-1-29 10:54:58

1个月就算停产？一般都是一年或者半年吧

新生产监督管理办法第44条怎么理解

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