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[吐槽及其他] 关于药典9205环境监测频次的问题请教

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药徒
发表于 2023-1-29 15:31:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  • 过年开工的第一次请教问题,先祝大家新年快乐,兔年大吉,事事顺利。

  • 最近领导让变更洁净区的环境监测频次,看了药典9205,里面对于ABCD各洁净等级下环境监测项目和频次有些不太看懂,
  • 比如A级环境下监测频次为“每次实验”,监测项目为“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物”这四类,但是在这基础上,悬浮粒子有个上标注为每季度一次,浮游菌标注每月一次,具体请看下面大图,我是不是能理解为,每次实验时,沉降菌和表面微生物必检,但是悬浮粒子和浮游菌只要每季度或者每月做一次静态就行(我们的A级环境是安全柜,做不到动态的悬浮和浮游,但是悬浮粒子有在线监测),
  • 另外B级环境也是,推荐频次是每周一次,但是悬浮和浮游都有上标,注解是每半年或每季度一次,是不是也是说每周有一次沉降和表面微生物监测,悬浮和浮游每季度或半年做一次就行,如果是这样的话,B级环境中,悬浮和浮游做静态或者动态是不是都可以呢。

注:①每月一次。②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个,且每个采样点的平皿数应不少于1个。③每季度一次。④每半年一次。
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药生
发表于 2023-1-29 16:07:04 | 显示全部楼层
其实,没有明文规定一定要参考药典的,我还是倾向于参考行业的标准,药品是严一些的,器械相对没那么严。自己看下参考哪个吧,一般选省事的标准。可以参考50457那些国标啥的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-29 16:22:28 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2023-1-29 16:07
其实,没有明文规定一定要参考药典的,我还是倾向于参考行业的标准,药品是严一些的,器械相对没那么严。自 ...

但是我这的厂房是按照药物来的,也是做的药物申报用的,所以现在看药典就很纠结的

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药品就参考GMP的,GMP推荐按哪个标准就哪个,没推荐就按50457,里边也有推荐的频率的。  详情 回复 发表于 2023-1-29 16:33
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药生
发表于 2023-1-29 16:33:49 | 显示全部楼层
!新手 发表于 2023-1-29 16:22
但是我这的厂房是按照药物来的,也是做的药物申报用的,所以现在看药典就很纠结的

药品就参考GMP的,GMP推荐按哪个标准就哪个,没推荐就按50457,里边也有推荐的频率的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-29 16:57:02 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2023-1-29 16:33
药品就参考GMP的,GMP推荐按哪个标准就哪个,没推荐就按50457,里边也有推荐的频率的。

现在有疑问的是,频率是推荐的,但是后面的监测项目中,悬浮和浮游菌做了上标,给的注解和前面的频率不一致,就拿不准怎么做了

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没事的,参考一个国标就好啦,药典还是比较少人参考的,哈哈  详情 回复 发表于 2023-1-29 17:33
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药生
发表于 2023-1-29 17:33:12 | 显示全部楼层
!新手 发表于 2023-1-29 16:57
现在有疑问的是,频率是推荐的,但是后面的监测项目中,悬浮和浮游菌做了上标,给的注解和前面的频率不一 ...

没事的,参考一个国标就好啦,药典还是比较少人参考的,哈哈
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发表于 2023-2-1 16:11:19 | 显示全部楼层
同问。我是之前在做饮片,现在做器械,悬浮粒子和浮游菌算是搞清楚了,沉降菌A级每次测也能接受,其它的有些懵。
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药圣
发表于 2023-2-11 16:34:42 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2023-9-12 10:12:36 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2023-1-29 17:33
没事的,参考一个国标就好啦,药典还是比较少人参考的,哈哈

国标里A/B级关于微生物静态监测频率都没怎么说,您怎么看
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