研发中试设备性能确认该如何做

chun122 · 发表于 2023-1-29 16:55:11

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1.研发设备性能确认需不需要做，因为公司目前研发生产批次较少做性能确认的话也无法满足参数批量一致的三批，再就是批次间隔时间较长，目前是想的能不能不做性能确认，只做运行确认2.需要做性能确认，那小试生产可否作为性能确认
麻烦各位大佬解答一下

sunguoqing · 发表于 2023-1-29 17:22:38

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不是所有的研发阶段需要验证或确认

chun122 · 发表于 2023-1-29 17:30:27

sunguoqing 发表于 2023-1-29 17:22
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不是所有的研发阶段需要验证或确认

好的谢谢，我去看看！

chen5385973 · 发表于 2023-1-29 18:02:13

做到OQ即可

laifukun321 · 发表于 2023-1-30 09:44:39

性能是什么？性能是指满足产品生产工艺要求，中试连工艺都没有最终确定下来，设备的性能参数要求都不能确定，怎么做性能验证？1期临床之前，设备仪器的准确性确认（计量校准）远比验证重要。多做计量校准和期间核查，节约成本同时也能提高项目进度。跳出GMP思维。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-1-30 10:01:05

laifukun321 发表于 2023-1-30 09:44
性能是什么？性能是指满足产品生产工艺要求，中试连工艺都没有最终确定下来，设备的性能参数要求都不能确 ...

哈哈，设这样的，我们的OQ也是在这阶段顺带做的

chun122 · 发表于 2023-2-6 17:04:20

laifukun321 发表于 2023-1-30 09:44
性能是什么？性能是指满足产品生产工艺要求，中试连工艺都没有最终确定下来，设备的性能参数要求都不能确 ...

好的谢谢，如果用临床样品生产做PQ那三批批量不一致是否可以呢

[确认&验证] 研发中试设备性能确认该如何做