请问SOP需要在设备验证的什么阶段正式批准？

早安12 · 发表于 2023-1-30 16:58:55

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玄心距 · 发表于 2023-1-30 17:04:22

安装确认结束后运行确认开始前

yappyou · 发表于 2023-1-30 17:08:46

个人认为在设备确认前起草一个初稿的sop，然后验证过程中按初稿的sop进行操作，验证通过后依据验证情况在适当调整sop是否适用，然后对设备sop进行正式定稿，验证不只是验证设备的设备性能，其实设备的sop也是验证的一部分。

JaguarXF · 发表于 2023-1-30 17:14:59

运行确认结束后，PQ之前

yappyou · 发表于 2023-1-30 17:50:10

yappyou 发表于 2023-1-30 17:08
个人认为在设备确认前起草一个初稿的sop，然后验证过程中按初稿的sop进行操作，验证通过后依据验证情况在适 ...

还不如直接做完设备确认再执行正式版，主要还是看你们文件如果方便执行，这个倒没严格要求。反正确认之前得有相应sop，确认之后sop要变成正式稿比较好。

连天巷 · 发表于 2023-2-4 12:02:45

JaguarXF 发表于 2023-1-30 17:14
运行确认结束后，PQ之前

赞同！PQ前肯定要生效！

颜sir · 发表于 2023-2-6 08:30:04

GMP 第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。你在哪里看到的没有这一条

tanya0906 · 发表于 2023-2-6 08:31:43

PQ之前，OQ结束后。

风36ccc3fc · 发表于 2023-2-6 08:33:33

运行确认时SOP可以是草稿版，性能确认前SOP就要是签批版了。

木木杨1 · 发表于 2023-2-6 08:57:40

PQ也是草稿版

Steven123456717 · 发表于 2023-2-6 09:28:39

颜sir 发表于 2023-2-6 08:30
GMP 第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培 ...

牛逼，有GMP 了还有啥争论的

哎哟喂啊 · 发表于 2023-2-6 09:45:43

OQ完成后，PQ前生效

wangqian1 · 发表于 2023-2-6 12:08:24

我们是在设备验证前，弄个审核完，领导都签过字，但未生效的SOP，如果验证中有什么问题，SOP还可以修改

Xyf№1飝 · 发表于 2023-2-6 16:01:16

OQ开始之前有个SOP的初稿，PQ结束后根据设备运行情况进行修订生效

三方验证绿水 · 发表于 2023-2-8 15:21:08

不涉及工艺操作的设备在OQ后；涉及工艺操作的设备起草首稿，完成PQ后修订，将操作参数加入

三方验证绿水 · 发表于 2023-2-8 15:28:11

颜sir 发表于 2023-2-6 08:30
GMP 第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培 ...

必要的，如果是认为非必要的情况呢，比如说一个用于灭器具的灭菌器，是装载方式做完了写操作SOP还是你做了一个程序的空载就写操作sop

死库水 · 发表于 2023-2-8 15:51:55

你这个正式是怎么理解呢？一般是IQ完后OQ前至少有一个试用（草稿的）SOP文件，PQ前就得有正式版的了

[生产运营] 请问SOP需要在设备验证的什么阶段正式批准？